药包材登记资料要求(试行)【模板】.pdfVIP

附件2

药包材登记资料要求（试行）

品种名称：XXXXX

登记人：XXXXX

使用情况分类：

○1未在境内外上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；

○2已在境内外上市药品中使用过，但改变药品给药途径且风险提高的药

包材；

○3未在境内外上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的

与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）；

○4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材

○4.1无注册证的药包材

○4.2有注册证的药包材

○5其他

登记人名称：盖章

法定代表人：签名

一、登记资料项目

1登记人基本信息

1.1名称、地址、生产厂、生产地址

1.2证明性文件

1.3研究资料保存地址

2药包材基本信息

2.1药包材名称

2.2包装系统/组件

2.3配方

2.4基本特性

2.5境内外批准上市及使用信息

2.6国家标准以及国内外药典收载情况

3生产信息

3.1生产工艺和过程控制

3.2物料控制

3.3关键步骤和半成品/中间体的控制

3.4工艺验证和评价

4质量控制

4.1质量标准

4.2分析方法的验证

4.3质量标准制定依据

5批检验报告

6自身稳定性研究

7相容性和安全性研究

7.1相容性研究

7.2安全性研究

附表1高风险药包材使用情况与登记资料表

附表2非高风险药包材使用情况与登记资料表

附表3实行关联审评审批的药包材及风险分类

二、登记资料正文及撰写要求

1登记人基本信息

1.1名称、注册地址、生产厂、生产地址

提供登记人的名称、注册地址。

提供生产厂的名称、生产地址（如有多个生产场地，都应提

交）。

生产地址应精确至生产车间。

1.2证明性文件

境内药包材登记人需提交以下证明文件：

登记人营业执照复印件，营业执照应包含此次登记产品。对

登记人委托第三方进行生产的，应同时提交委托书等相关文件、

生产者相关信息及营业执照。

境外药包材登记人应授权中国代表机构提交以下证明文件

（参照进口药品注册有关规定）：

（1）登记人合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译

文。对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信

息及证明文件（如适用）。

（2）登记人如委托中国境内代理机构登记，需提交授权文

书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构需提交其工商执

照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常

驻中国代表机构登记证》。

（3）产品在境外的生产、销售、应用情况综述及在中国申

请需特别说明的理由。

1.3研究资料保存地址

提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。如研究资料有多

个保存地址的，都应提交。

2药包材基本信息

采用相同的生产工艺和材料、具有相同功能的产品可以作为

同一药包材登记，药包材企业可在同一登记号下按不同的型号和

规格进行登记。

2.1药包材名称

提供药包材的中英文通用名称、化学名称（如适用）、曾用

名，对于尚无法确定通用名称的，需提供拟定名称。药包材名称

应与品种质量标准中的名称一致，也可参考主管部门制定的命名

原则进行命名。应当参照已批准的药包材名称或国家标准命名原

则对产品进行命名。

2.2包装系统/组件

药包材可以是包装系统，也可以是包装组件，组件需说明适

用的包装系统。

包装系统/组件需分别提供每一个单独组件/材料的相关信

息，包括构成系统的组件产品名称、来源、生产地址等相关信息

及质量标准、检验报告等。如果有多个来源，需分别给出未单独

登记的组件资料或提供组件的登记号。

说明：请按照附