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文件名称：质量风险管理制度编号：BJX—ZD—起草部门:质管部

起草人：陶润国审核人：审定人：批准人：

起草日期:2013.10。10审核日期:审定日期:批准日期:

变更原因:版本号：第一版

1。目的:制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最

低程度,使产品符合质量的要求。

2。依据：根据《药品管理法》、新版GSP及其实施细则等相关法律法规

规章制定。

3。范围：适用于药品经营质量风险的管理。

4.责任者:总经理、质管部、采购部、仓储部、销售部、财务部。

5。规定内容:

5。1、原则

5。1。1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对

质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程.

5。1.2应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量.

5。1.3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与

存在风险的级别相适应.

5.2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响,通常表现为出现危害的可能

性和严重性的综合结果。

5。3、质量风险管理定义:是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,

对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

5。4、质量风险管理要求

5.4.1应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风

险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个

重要组成部分。

5。4。2质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理

化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。

5。4。3根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消

除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性.

5.4.4通过质量风险管理方法,主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质

量问题,进一步保证和加强药品和服务的质量。

5。4.5质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的

文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益.

5。4.6质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面,包括了采购、收货、

验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意

识。

5。4。7风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别,因此应在

早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中

得到的事实证据做出最终的决策。

5.4。8在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结

果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。

5。5、质量风险管理的组织及责任

5。5。1质量风险管理组织结构图

质量管理部(质管部经理、质量管理员、验收员、养

护员）

仓储部(仓储部经理、保管员、运输员)

采购部（采购部经理、采购员）

组长销售部（销售部经理）

（质量负责人）

总经理、行政人事部(总经理、行政专员)

财务部（会计、出纳员）

5.5.2设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构,

全面负责质量风险的管理,成员包括：质管部、仓储部、采购部、销售部、行政

人事部等相关部门。

5.5。3质量风险管理机构的组长由质量管理负责人担任,主持质量风险管理

的日常工作，成员包括各部门经理和专员。

5。5。4各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各

部门负责人担任，组员为各部门员工。

5。5。5各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量

管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管