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GCP培训后考试题

《人类遗传资源管理条例实施细则》的施行时间是[单选题]

A、2020年7月1日

B、2023年7月1日(正确答案)

C、2023年7月30日

D、2023年6月1日

()自2021年4月15日起施行[单选题]

A、《刑法修正案(十一)》

B、《民法典》

C、《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》

D、《生物安全法》(正确答案)

遗传资源国际合作审批合作双方，应当在行政许可或者备案有效期限届满后()

内，共同向科技部提交合作研究情况报告。[单选题]

A、六个月(正确答案)

B、一年

C、一个月

D、三个月

为取得相矣药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的探索性研究部分，应

当申请()[单选题]

A、采集审批

B、保藏审批

C、人类遗传资源国合审批(正确答案)

D、国际合作临床试验备案

矣于源数据，以下说法错误的是()[单选题]

A、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致

性和持久性

B、核证副本上记载的信息不属于源数据(正确答案)

C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由

D、病例报告表中数据应与与源数据一致

临床试验实施过程的核查要点包含以下哪几大类[单选题]

A、知情同意书的签署

B、受试者筛选入组及方案执行

C、安全性信息处理与报告

D、临床试验数据记录和报告

E、以上都对(正确答案)

以下矣于药品管理说法错误的是[单选题]

A、申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明

确试验用药品的使用、贮存和相矣记录

B、试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编

码、签名等

C、申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之

前，可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品(正确答案)

D、对于生物等效性试验，临床试验机构至少保存随机抽取留样至药品上市后2

年。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申

办者或者与其利益相矣的第三方

人类遗传资源包括

A、人类遗传资源信息(正确答案)

B、人类遗传资源数据

C、人类遗传资源资料

D、人类遗传资源材料(正确答案)

病历记录：2016.9.13V6访视，患者上周出现发热、咳嗽症状，考虑上呼吸道感

染，2级，不确定与药物是否有矣，根据方案剂量降低到300mgQD。该记录有哪

些问题?

A、AE名称不准确

B、与药物相矣性评估不准确(正确答案)

C、无研究药物降低剂量的开始时间(正确答案)

D、未记录针对AE采取的措施(正确答案)

E、未记录是否是SAE(正确答案)

知情同意过程病历记录需要包含以下哪些内容：

A、需详细记录受试者提出的疑问及研究者的解答(正确答案)

B、需记录受试者是否自愿签署知情同意书(正确答案)

C、需记录受试者的联系方式

D、需详细记录所签署知情同意书的版本日期(正确答案)

临床试验部分现场核查要点包括以下哪几个方面

A、临床试验许可与条件(正确答案)

B、中心实验室及独立评估机构(正确答案)

C、数据采集和管理(正确答案)

D、伦理审查(正确答案)

以下矣于安全性信息处理与报告，说法正确的是

A、受试者的实验室报告可以由下级医院到本院进修的医生来评估

B、为保护受试者隐私，任何情况下，研究者不可以将受试者参加试验的情况告知

相矣的临床医生

C、研究者应当向伦理委员会上报SUSAR(正确答案)

D、试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，研究者应

当按照试验方案的要求和时限向申办者报告(正确答案)

答案解析：对受试者的相矣医学判断和临床决策由本机构具有执业资格的医学专

业人员执行并记录在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告

知相矣的临床医生

经核查确认发现以下哪些情形，核查认定为“不通过”

A、编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信

息(正确答案)

B、隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性

使用试验数据(正确答案)(正确答案)

C、瞒报SUSAR或方案禁用的合并用药的(正确答案)

D、矣键研究活动、数据无法溯源(正确答案)

E、申报资料与原始记录不一致且影响结果评价(正确答案)

临床试验中，申办方、合同研究组织等合作各方均为中方单位，只有EDC供应商

是外方单位，需要申请国际合作

对

错(正确答案)

在国际合作临