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药品注册受理号及批准文号的含义

一、受理号

受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审

批所用的操作标记。应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便

操作处理。受理时，对一件申请发给惟一的受理号。

受理号分为四部分，

第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水

号，第四部分是受理单位标识

（详见下表）。

药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共

十二位。

采用字母、数字和汉字混排。编排格式如下：

前面的四位字母意思分别是

第一位：C表示国产，J表示进口

第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）

第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示

辅料

第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补

充申请，Z表示再注册，F表示分

包装

第一部分（四位字母，申请基本信息）

第二部分（第五、六位）

第三部分（第七至十一位）

第四部分（十二、十三位）

第一位（国别）第二位（申请分类）第三位（分类）第四位（申

请阶段）2位年份5位流水号