MDR-欧盟授权代表及其变更控制程序.pdfVIP

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（张三/2021（2021年

{版本号}NA首次发放

年1月1）1月10日）

分发部门会签【可以根据公司/流程的实际情况调整会签部门】

编制审核□□□□□□批准

销售部研发部采购部生产部工程部质量部行政部

{编制{销售部{研发部{采购部{生产部{工程部{质量部{行政部

{审核人{批准人

人签负责人负责人负责人负责人负责人负责人负责人

签名}签名}

名}签名}签名}签名}签名}签名}签名}签名}

专业带去价值，服务赢来美誉!模板仅供参考，请以法规要求为准。

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欧盟授权代表及其变更页数第2页共5页

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1目的

明确欧盟授权代表的职责及其变更要求，以及本公司欧盟授权代表的管理，确保CE医疗器械产

品在欧盟市场顺利上市和监管。

2范围

适用于在欧洲经济共同体上市的医疗器械产品。

3职责

3.1法规部：与欧盟授权代表的日常联络和沟通。

4工作程序

4.1以下情况需要欧盟授权代表：

为了确保欧盟境内市场上销售的产品的安全性，以及确保从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品满

足欧盟对消费者、财产、和环环境保护等方面的法律法规的要求，欧盟法律对欧盟境外的制造商

提出以下要求：

4.1.1医疗器械产品在投放欧盟市场之前，法规部应选择合适的欧盟授权代表，并确认拟上市医

疗器械产品已指定唯一授权代表。在将医疗器械产品投放到欧盟市场之前，组织签订欧盟授权代

表协议