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程序文件文件编号{文件编号}
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CE临床评价控制程序编制部门{编制部门}
生效日期{生效日期}
修改页
文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期
（张三/2021（2021年
{版本号}NA首次发放
年1月1）1月10日）
分发部门会签【可以根据公司/流程的实际情况调整会签部门】
编制审核□□□□□□批准
销售部研发部采购部生产部工程部质量部行政部
{编制{销售部{研发部{采购部{生产部{工程部{质量部{行政部
{审核人{批准人
人签负责人负责人负责人负责人负责人负责人负责人
签名}签名}
名}签名}签名}签名}签名}签名}签名}签名}
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版本{版本号}
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CE临床评价控制程序编制部门{编制部门}
生效日期{生效日期}
1目的
为满足器械在预期用途规定的正常条件下，达到符合的通用安全和性能要求，且器械的不良副作
用和收益/风险比可接受性，均应依据临床数据所提供充分的临床证据。满足MDR关于临床评价
的要求。
2范围
适用于对本公司申请CE认证的所有类别医疗器械产品的临床评价。
3职责
3.1临床评价小组：
3.1.1负责在欧盟科学文献数据库（如Embase和Medline）收集与需认证产品等同时的已上市产
品的科学文献；
3.1.2负责进行临床数据分析；
3.1.3负责编制临床评价计划；
3.1.4负责编制临床评价报告。
3.2产品管理中心：
3.2.1组建临床评价小组；
3.2.2组织临床评价小组开展临床评价活动，
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