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XXX医药集团有限公司
题目：厂房使用管理规程页次：共5页，第1页
编号：SMP-EM-015-00颁发部门：质保部文件管理室分发部门：质保部、工程设备
起草人审核人QA审阅批准人部、生产技术部、各车间（室）
负责人。
收件人签名：
年月日年月日年月日年月日生效日期：年月日
目的：明确厂房使用的管理规定，防止差错，保障安全和质量。
范围：适用于厂房使用的管理。
职责：工程设备部、生产技术部、质保部对此规程的实施负责。
规程：
1定义：
（1）厂房：经设计、建筑、装修后用于加工、储存、检验及其辅助功能的
建筑物。
（2）洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其
建筑结构、装备及使用均具有减少该区域污染源的介入、产生和滞留
的功能。
（3）洁净厂房：由洁净室（区）组成的厂房。
2厂房须经验收合格后方可使用，洁净厂房要经过验证合格后方可使用。使用
部门在接管使用前要明确安全使用责任人：
（1）厂房的安全使用责任人由车间（室）负责人担任。
（2）功能间的安全使用责任人由工序负责人或其他由车间（室）负责人指
定的工作人员担任。
（3）安全使用责任人负责指定厂房、功能间的安全使用，并接受生产、质
量、设备等管理人员的监督。
（4）在接受使用前，由工程设备部负责人、质保部负责人和生产中心负责
人共同签署“厂房接管使用通知单”（见附件一）。
3厂房内的结构、装备一经确定不得任意改变。当生产规模、品种等发生变化
需要变更时，按“SMP-VM-012-00变更管理规程”规定处理。
4生产区的工作人员（包括维修、辅助人员）以及进入生产区的物料、工具须
符合下列规定：
（1）一般生产区的工作人员必须遵守“SMP-HM-008-00一般生产区个人卫
生管理规程”的规定。
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题目：厂房使用管理规程
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编号：SMP-EM-015-00
（2）洁净区的工作人员必须遵守“SMP-HM-011-01洁净区个人卫生管理规
程”的规定。
（3）凡进入洁净区的物料、工具等，必须按“SOP-HM-002-01物料、工具
进入洁净区（室）前清洁规程”的规定进行清洁处理。
（4）洁净厂房内的工作人员必须经过培训和考核合格，每隔半年至少进行
一次卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核。
5对进入生产区的外来人员，按“SMP-HM-018-01参观检查人员卫生管理规程”
的规定办理。
6在生产区检查、维修、保养设备时，须符合下列规定：
（1）在进入一般生产区时，按“SOP-HM-007-00人员进入一般生产区清洁规
程”的规定换鞋、洗手、更衣。
（2）在进入洁净区时，按“SOP-HM-008-01人员进入洁净区清洁规程”的规
定换鞋、洗手、更衣。
（3）携带的检查、维修工具进入洁净区时，按“SOP-HM-002-01
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