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医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范.pdfVIP

医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范.pdf

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    医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范

    2009-11-1909:00

    第一条为了进一步完善医疗器械产品注册审评，规范医疗器械技术审评中心专家咨询工

    作，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》制定本规范。

    第二条本规范所称的专家咨询系指医疗器械技术审评中心在审评工作中，对需要咨询的

    问题聘请外部专家进行审评并提出意见的过程。

    第三条属下列情形之一的，可进行专家咨询：

    1、创新型医疗器械；

    2、机理不明的医疗器械；

    3、风险较高的医疗器械；

    4、未在国内上市销售和/或虽然已在国内上市销售，但所用材料和/或结构和/或原理不

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