T∕CAMDI 126-2024植入式脉冲发生器可靠性指标验证方法.pdf

JCSll.040.01

CCSL05

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团体标准

T/CAMDI126一－2024

植入式脉冲发生器可靠性指标验证方法

Reliabilityindexverificationtestingmethodsofimplantablepulsegenerator

2024-01-22发布2024-01-23实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI126-2024

目；欠

前言...........................................................................I!

1范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．.....................1

2规范性引用文件1

3术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．...........................1

4总则2

4.1可靠性验证工作割的2

4.2可靠性指标验证工作方法3

5制定可靠性指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

6可靠性建筷3

7可靠性指标分配．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

8设计故障模式及影响分析（DFMEA)••••••••••••••••4

9可靠性验证试验5

9.1可靠性验证试验方法5

9.2试验样本最5

93故障分炎和判据．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

9.4故障统计7

附录A（资料性〉可靠性分配方法8

附录B（资料性〉接机可靠性指标验证示例9

T/CAMDI1262024

日lji::I

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分．标准化文件的结构和起草规则））的

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本文件囱上海市医疗器械检验研究院提出。

本文件囱中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员