医疗器械风险评估报告.docVIP

表单编号：YPI-170-002 版本：2 生效日期：2016.12.13

创意塑胶工业（苏州）有限公司

表单编号：YPI4231-003 版本：1 生效日期：2016/01/04

风险评估报告

制定：

批准：

日期：

风险评估报告

前言

本文是对XXX有限公司***医疗产品进行风险管理的报告。报告中对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致损害的严重程度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

适用范围

此风险管理中适用于XXX有限公司生产的***医疗产品。

应用资料

相关标准

a)93/42/EEC（“MDD”）医疗器械导则

b)ISO14971:2007医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

有关产品的资料

BOM表，样板申请单，工装夹具申请表，工艺流程，测试流程TEST，包装说明书，试产总结会议记录。

其它信息来源

顾客投诉，意外事故记录，专业文献中的文章，网络信息如FDA官方网站上提供的信息、医疗器械管理局网站公布的信息。

定义

危害：产品对患者、操作者、其他人和环境造成伤害/或破坏的潜在危险。

风险：一个危害的发生概率及其损害的严重程度。

风险评价：判定风险的危害程度、发生概率并估计风险的可接收程度。

ALARP：合理可行降低区。

风险分析小组成员

姓名

职位

风险管理中的责任范围

资质需求

项目部经理

项目组长，对风险管理的实施负责；

从应用的角度估计发生的操作者的失误；

无

项目Leader

项目组长，对风险管理的实施负责；

从应用的角度估计发生的操作者的失误；

无

生产部（注塑）主管

从生产制造角度估计可能存在的缺陷

无

生产部（二次加工）主管

从生产制造角度估计可能存在的缺陷

无

品质部NPI主管

从医学角度估计损害严重度；

从品质角度判定可能存在的制造缺陷；

无

品质部QE

从医学角度估计损害严重度；

从品质角度判定可能存在的制造缺陷；

无

业务部经理

从医学角度估计损害严重度；

从应用的角度估计发生的操作者的失误；

无

产品说明

产品概况

本风险管理的对象：？？？。

产品分类

按MDD93/42/EEC的要求进行产品分类：属于1类。

功能说明

用途：？？？用于？？？。

使用环境

产品使用环境：？？？-50C～450C的环境下使用；

对使用者的要求：？？？参照产品说明书要求。

产品预期用途以及与安全有关的特征的判定（定性和定量特征清单）

序号

内容

定性和定量特征

5.1

预期用途是什么和如何使用?

预期用途：？？？用于？？？。

使用人员及培训：操作人员需要经过实际操作的培训，或根据说明书要求即可学会。

使用环境：环境温度：-50C～450C

存放要求：-20～60度

5.2

医疗器械是否预期用于植入？

否

5.3

是否与预期要与患者或其他人接触？

否

5.4

在医疗器械中用到了何种材料或部件？或何种材料或部件与医疗器械共同使用，或与产品接触？

作为一个部件，该？？？和？？？连接在一起。

5.5

是否有能量施加于患者和/或由患者身上获取？

无

5.6

是否有物质进入患者体内和/或由患者身上抽取？

无

5.7

是否有生物材料被处理后重新使用

无

5.8

是否已消毒？或由用户消毒？

否

5.9

是否预期由用户进行常规清洁和消毒

否

5.10

是否改变患者周围的环境？如：温度/湿度/压力/大气/光线等

否

5.11

是否进行测量？

否

5.12

医疗器械是否进行处理分析？

否

5.13

是否用以控制其它或药物与其相互作用？

否

5.14

有没有不希望产生的能量或物质输出？

无

5.15

是否对环境变化比较敏感？

否。

5.16

是否影响环境？

否

5.17

是否有基本消耗品或附件？

无

5.18

是否需要维护和/或校准

无

5.19

是否含有软件

无

5.20

是否有储存寿命限制

5年以上，具体年数暂无确定

5.21

是否有延迟和（或）长期使用效应？

否

5.22

承受什么机械力？

没有

5.23

是什么决定的寿命

塑料材质老化

5.24

是否预期一次性使用？

否

5.25

是否需要安全的退出运行或处置？

不需要

5.26

安装或使用是否要求专门的培训？

由客户端组装生产对组装人员培训。

5.27

安全使用信息如何提供？

见产品说明书

5.28

是否需要引入或建立新的生产过