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医疗器械仓库管理规范的基本原则

CONTENTS仓库设施与布局医疗器械入库管理在库医疗器械养护与检查医疗器械出库管理信息系统在仓库管理中的应用人员培训与考核评价机制建立

仓库设施与布局01

选址应远离污染源，地势较高且平坦，方便排水和通风。建筑结构应坚固耐用，符合医疗器械存储的安全要求。仓库出入口应设置门禁系统，严格控制人员进出。选址及建筑要求

根据医疗器械的分类、品种、规格等因素进行合理分区，不同区域应有明显标识。货架摆放应整齐有序，留有足够空间便于搬运和操作。设立专门的退货区、待检区、合格品区等，实现医疗器械的分类管理。仓库内部布局规划

仓库内应安装温湿度监测设备，确保医疗器械在适宜的温湿度条件下存储。根据需要配置空调、除湿机等设备，以调节仓库内的温湿度。定期开窗通风，保持空气流通，防止潮湿、霉变等问题。温湿度控制及通风设备

安装火灾自动报警系统，及时发现火源并采取措施。配置灭火器等消防设备，确保在紧急情况下能够及时扑灭火源。仓库内应提供充足的照明，确保工作人员能够清晰识别医疗器械的标签和说明。照明与消防设施

医疗器械入库管理02

根据医院或机构的需求，制定医疗器械的采购计划，明确采购品种、数量、预算等。对供应商进行评估，包括其资质、信誉、产品质量、价格等，选择合格的供应商进行合作。与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，确保采购活动的合法性和规范性。制定采购计划供应商评估与选择合同签订采购计划与供应商选择

在医疗器械到货后，进行严格的验收工作，包括核对型号、规格、数量、外观质量等，确保与采购合同一致。到货验收对验收合格的医疗器械进行详细记录，包括品名、型号、规格、数量、生产厂商、供货单位、到货日期等，以便追溯和管理。记录要求到货验收及记录要求

在验收过程中发现的不合格品，需进行确认并记录，同时通知供应商。不合格品确认根据采购合同和不合格品的实际情况，与供应商协商退货或换货事宜。退货或换货对不合格品的处理过程进行详细记录，并向相关部门报告，以便及时采取措施防止类似情况再次发生。记录和报告不合格品处理程序

对验收合格的医疗器械办理入库手续，包括填写入库单、更新库存记录等。根据医疗器械的性质和特点进行分类存放，避免混淆和交叉污染。在存放位置设置明显的标识牌，标明品名、规格、数量等信息，方便查找和管理。定期对库存进行盘点，确保账物相符，及时发现并处理存在的问题。入库手续办理分类存放标识清晰定期盘点入库手续办理及存放要求

在库医疗器械养护与检查03

养护措施和方法温湿度控制根据医疗器械的特性和要求，合理设置仓库的温湿度，确保医疗器械在适宜的环境中存储。防尘、防潮、防污染保持仓库清洁干燥，防止医疗器械受潮、受尘和受到污染。避光、通风对于需要避光的医疗器械，应采取适当的遮光措施；同时，仓库应保持空气流通，避免医疗器械因长时间密闭而受潮、霉变。定期翻垛对于易受潮、易霉变的医疗器械，应定期进行翻垛处理，确保其干燥通风。

定期检查计划制定和执行制定检查计划根据医疗器械的特性、存储要求和风险等级，制定合理的定期检查计划，明确检查项目、检查频次和检查标准。执行检查按照检查计划对在库医疗器械进行定期检查，记录检查结果，发现问题及时处理。检查报告定期汇总检查结果，形成检查报告，向上级管理部门汇报。

在检查过程中发现医疗器械存在质量问题或异常情况时，应立即停止发货，并及时向上级管理部门报告。发现异常组织专业人员对异常情况进行调查分析，查明原因并制定相应的处理措施。调查分析根据调查结果采取相应的处理措施，如退货、换货、销毁等，确保问题得到及时解决。处理措施对处理措施的执行情况进行跟踪验证，确保问题得到彻底解决。跟踪验证异常情况处理流程

详细记录医疗器械的养护情况，包括养护日期、养护项目、养护结果等信息。采用统一的记录格式和编号方式，方便查询和追溯。养护记录应至少保存至医疗器械有效期后一年，无有效期的至少保存三年。定期对养护记录进行归档整理，确保记录完整、准确。记录内容记录格式保存期限存档管理养护记录保存要求

医疗器械出库管理04

由使用部门或相关人员填写出库申请单，明确所需医疗器械的品名、规格、数量等信息。提交出库申请审核出库申请批准出库仓库管理人员对出库申请单进行审核，确认申请内容是否符合规定和实际需求。经审核无误后，由仓库主管或授权人员批准出库申请。030201出库申请审核流程

复核操作在拣货完成后，进行复核操作，核对所拣医疗器械的信息是否准确无误。拣货操作根据出库申请单的信息，仓库管理人员按照先进先出的原则进行拣货，并确保所拣医疗器械的品名、规格、数量与申请单一致。打包操作将复核无误的医疗器械进行打包，并确保包装牢固、标识清晰，符合运输要求。拣货、复核和打包操作规范

仓库管理人员根据出库申请单和复核结果，准备相应的出库单据，包括