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医疗器械委托生产质量管控体系规程

一、引言

医疗器械委托生产质量管控体系规程的目的是确保委托生产的医疗器械符合相

关法规和标准的要求，保证其安全性、有效性和可靠性。本规程适用于所有委托生

产医疗器械的企业，旨在建立一套完整的质量管控体系，以保障产品质量和顾客满

意度。

二、术语和定义

2.1委托方：向制造方委托生产医疗器械的企业或组织。

2.2制造方：接受委托方委托生产医疗器械的企业或组织。

2.3委托生产：委托方与制造方签订合同，由制造方负责生产医疗器械的过程。

2.4质量管控体系：包括质量管理、质量控制、质量保证和持续改进等一系列

组织、规划、实施、控制和监督的活动。

三、质量管理体系

3.1组织机构

(1)委托方应设立质量管理部门，负责制定、实施和监督质量管控体系。

(2)制造方应设立独立的质量管理部门，负责医疗器械的生产质量管控。

3.2质量政策

(1)委托方和制造方应制定明确的质量政策，确保医疗器械的质量紧密符合相

关法规和标准的要求。

(2)质量政策应定期进行评审，确保其符合法规和标准的要求，并适应组织的

发展。

3.3质量目标

(1)委托方和制造方应设定合理可行的质量目标，包括产品质量、交付期限、

售后