大连医科大学附属第一医院伦理委员会安全性信息报告审查申请流程.docVIP

平安性信息报告审查申请流程说明

敬重的项目负责人/探讨者/申办方：

您好！为了规范伦理委员会对探讨项目的管理，提高伦理委员会的审查效率，提高主要探讨者对平安性信息报告

伦理送审流程和试验规范性的相识，凡探讨者向伦理委员会发起平安性报告（SUSAR、定期平安性信息汇总报告、外

院SAE等）审查申请，需依据以下要求进行：

材料递交要求

（一）电子版材料

1、填写试验对应的电子版空白批件。

（二）纸质版材料

1、《伦理审查申请表》，主要探讨者签字。

2、《平安性信息报告摘要模板》（详见附件2）。

3、申办方供应的平安性信息报告。

（三）材料递交时间

平安性报告请在发送电子版批件后干脆交至伦