保健食品中吡啶甲酸铬含量的测定 编制说明.docx

《保健食品中吡啶甲酸铬的测定（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据《国家标准化管理委员会关于下达2023年第二批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2023〕37号），《保健食品中吡啶甲酸铬含量的测定》（计划号T-424）列入修订计划，由全国特殊食品标准化技术委员会归口，由中国食品

发酵工业研究院有限公司等单位共同组织完成起草修订工作。

（二）主要工作过程

2023年8月～2023年10月，成立标准修订组，确定标准制修订

方案和工作计划，并开展了方法学验证。

2023年11月，全国特殊食品标准化技术委员会在北京召开《14项保健食品分析方法标准启动会》修订工作启动会，会上讨论了《保

健食品中吡啶甲酸铬的测定》的修订方案。

2023年11月～2024年1月，开展实验室内方法验证的工作。

2024年1月，开展新修订保健食品中吡啶甲酸铬测定方法的实

验室间方法验证工作。

2024年2月，起草工作组在前期工作基础上形成标准征求意见

稿。

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据

（一）标准编制原则

本标准是根据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的

结构与编写规则》进行编写。

本方法的主要参数、公式、性能要求等主要依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则》和GB/T20001.4-2015《标准编写规则》的要求进行编写。并且按照GB/T27404-2008《实验室质量控制规范、食品理化检测》、GB5009.295-2023《食品安全国家标准化学分析方法验证通则》、GB/T27417-2017《合格评定化学分析方法确认和验证

指南》对方法学进行了考察。

标准修订符合我国国情，方法满足片剂、胶囊、口服液剂型的保

健食品中添加的吡啶甲酸铬测定，具有普遍适用性。

（二）主要修订内容

1.标准名称

《保健食品中吡啶甲酸铬的测定》。

2.适用范围

删除了原标准GB/T5009.195-2003中关于检出限和线性范围的内容，适用范围增加了口服液样品类别，以适应后续市售产品类型变

化，对适用范围表述进行了修改，修改后内容为：

本文件规定了保健食品中吡啶甲酸铬含量的高效液相色谱测定

方法。

本文件适用于作为功效成分添加于片剂、胶囊、口服液等试样类

型中吡啶甲酸铬含量的测定。

3.色谱参考条件

为满足市售各种基质保健食品中吡啶甲酸铬检测分离度、灵敏度、定性确证等要求，对原标准的流动相种类、流速、柱温、检测波长进行了修订，并将等度洗脱修改为梯度洗脱，修订后推荐的色谱参考条

件如下：

a）色谱柱：C18柱（粒径5.0μm，4.6mm×250mm），或相当

者；

b）流动相A：乙腈（3.1.2）；流动相B：磷酸二氢钾溶液（10mmol/L，

含磷酸0.1%）（3.2.2）；

c）流速：0.8mL/min；

d）柱温：30?C；

e）进样体积：10μL；

f）检测波长：264nm。

g）梯度洗脱条件，见表1。

表1梯度洗脱条件

时间，min

流动相A，%

流动相B，%

0.0

10

90

10.0

15

85

12.0

90

10

15.0

10

90

22.0

10

90

三、试验验证的分析

方法线性关系：吡啶甲酸铬在1.0~100.0μg/mL浓度范围内，相关系数R2大于0.9999，线性关系良好。方法准确度和精密度：该方法的三水平加标回收率在90.5%～98.1%之间，6次平行实验结果的RSD%在1.4%～3.2%之间，符合GB/T27404-2008《实验室质量控制规范食品理化检测》对方法回收率和精密度要求，说明修订后的方法线性范

围宽、回收率好，精密度高，满足保健食品中吡啶甲酸铬的准确测定。

方法重现性：方法验证基础上，起草工作组组织实验室间比对，结果符合验证比对要求。具体方法验证和实验室比对情况见附件。

四、与国际、国外同类标准技术内容的对比情况

无。

五、以国际标准为基础的起草情况

本标准没有采用国际标准。

六、与有关法律、行政法规及相关标准的关系

本标准与现行法律、法规和强制性国家标准协调一致。

七、重大分歧意见的处理经过和依据

本标准制定过程中无重大分歧意见。

八、涉及专利的有关说明

本标准不涉及专利。

九、实施国家标准的要求，以及组织措施、技术措施、过渡

期和实施日期的建议

建议本标准发布6个月后实施，由归口单位组织行业相关单位

积极开展宣贯工作。

十、其他应当说明的事项

本标准发布实施后，GB/T5009.195-2003废止。

附件：方法学验证