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eCTD申报考核试题含答案
一、单项选择题
1.下列有关eCTD申报资料整理要求的描述,正确的是[单选题]
A.每份文件都应从第一页开始编制页码,在页面的右下角编写页码
B.正文的行间距优选固定值16~20磅
C.申报资料目录的字体为四号加粗
D.页眉和页脚需距边界1.5厘米,保证文本在打印或装订中不丢失信息(正确答案)
2.下列表述错误的是[单选题]
A.“临床试验申请”适用于药物临床试验申请及药物临床试验期间所提出的申请事项
B.“新药申请”适用于化学药品1类、2类、5.2类以及预防用生物制品、治疗用生物制品的上市许可申请及上市后变更、再注册等申请事项。(正确答案)
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