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臭氧灭菌柜

确认与验证方案

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制订制订日期年月日

审核审核日期年月日

审核审核日期年月日

审核审核日期年月日

批准批准日期年月日

颁发部门生效日期年月日

分发部门：

臭氧灭菌柜验证方案

验证小组人员名单

组长

姓名职务/职称部门

成员

姓名职务/职称部门

臭氧灭菌柜验证方案

目录

1概述

2目的和范围

3验证时间

4职责

5引用标准

6风险评估

7验证内容

7.1人员的确认

7.2文件的确认

7.3设备确认

7.4安装确认

7.5运行确认

7.6性能确认

8偏差情况及调查分析处理

9确认结果评定与结论

10拟定日常监测程序及确认周期

11确认进度

12附录

臭氧灭菌柜验证方案

1概述

臭氧灭菌柜用于化妆品内包装的消毒灭菌。本机工作时分为自动和手动两种模式，

进入自动模式只要设定好参数点击开始,系统会自动根据设置进行灭菌过程;手动模式需

要操作人员根据现场情况逐步进行操作灭菌。风机把空气送至臭氧发生装置来产生臭氧

对工作室内的化妆品内包装进行消毒灭菌。

2目的和范围

为确认臭氧消毒柜的安装是符合设计要求，资料和文件齐全；确认臭氧消毒柜的运行

是符合设定的标准，预定的技术要求，可达到说明书上技术指标；确认对化妆品内包装

的灭菌符合要求，特制定本验证方案，进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验

证方案变更申请及批准书（附表1），报验证小组批准。

本次确认范围主要为YD-S500型臭氧灭菌柜的系统确认。

3验证时间：拟安排2014年04月26日—2014年05月03日期间实施。

时间内容目标负责人

验证小组成员熟悉方案的内容，

2014.04.26-04.26验证方案培训

了解各自职责。

设计确认生产部按照确认与验证方案对