GB/T 16886.18-2022医疗器械生物学评价　第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征.pdf

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中华人民共和国国家标准

GB/T16886.18-2022/ISO10993－曰：2020

代替GB/T16886.18-2011

医疗器械生物学评价第18部分：风险

管理过程中医疗器械材料的化学表征

Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part18:Chemicalcharacterizationof

medicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess

(ISO10993-18:2020.IDT)

2022-12-30发布

2024-01-01实施

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GB/T16886.18-2022/lSO10993-18:2020

目次

前言……………J………m

引if……··

I范困……·

2规他性引J1J文｛’~•••

3术语初定义………………2

I缩赂i吾……………………6

5发征步骤……………………...…….7

5.1汹则…………………7

5.2确定医疗拇掀构造和材料组成………………10

5.2.1通则……………10

5.2.2｛占4日、收集……………………….10

5.2.3的息生成………………………10

5.3砰估与临床已确立的材料过反疗器械的材料化学等同性……12

5.4根如医疗揣械化学成分的总战触量评价假设的战坏情况下的化学碍放……………….12

1.l确定假设的放材、情况F的化学将放…………………….12

5.·

5.4.2评估假设的最坏悄况下的化学样放…………12

5.5确定分忻评价阀值…………………·……………….13

5.6估计比学豁放：进行漫捉研究……………………N

5.7印仙估计的化学得放｛可设提物谱｝………………15

5.8确也实际的比学将放：进行可Wi滤物研究………………··而……15

5.9评估实际的化学释放｛叫拗滤物谱｝…....…………………….16

5.10退出化学表征流程

6化学哀征~敛秘方法……………………..........17

6.1总川l……………………