原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单
序号企业文件编号企业文件名称版本号
1QR-PEMS-ARK-800K-001可编程医用电气系统（PEMS）文档01
2KK-ARK-800K-220830风险管理文档001
3QP4.2.1-07文件控制程序A0
4QR-ARK-800K-RD-001软件需求文档A
5QR-ARK-800K-RD-002软件设计文档A
6QR-ARK-800K-RD-003软件验证报告A
7QR-ARK-800K-RD-004软件开发计划书A
8QR-ARK-800K-RD-005软件测试分析报告A
9QR-ARK-800K-RD-006软件描述文档A
10
举例：软件开发生命周期计划、风险管理计划、软件需求规范、软件开发配置、软件测试记录、
软件验证报告等
可编程医用电气系统(PEMS)自查表
不适用：注
适用时：文件编号+文件名
检验项目条款标准要求明不适用理
称+章节
由
GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
第14章要求的文档应按照正式的文档控制QP4.2.1-07+文档控制程序
文档14.2
程序，进行评审、批准、发布和更改+5.0。
风险管理按4.2.2形成的风险管理计划应包括对PEMSKK-ARK-800K-220830+风险
14.3
计划确认计划（见14.11）的引用管理文档+4.3.1
QR-PEMS-ARK-800K-00
1-01+可编程医用电气
PEMS开发生命周期应文档化系统（PEMS）文档+编
制说明
QR-PEMS-ARK-800K-00
PEMS开发生命周期应当包含一组已定义的
1-01+可编程医用电气
里程碑系统（PE
文档评论（0）