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脂蛋白α测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
预期性能指标
项目编号:HR-SHSJ0029
序号检验项目预期性能指标
1方法学胶乳增强免疫比浊法
2测试波长主波长:600nm。
3剂型液体双试剂:4:1。
试剂1组分应为无色澄清液体。
4外观
试剂2组分应为乳白色混悬液体。
5试剂空白吸光度A空白≤1.500。
6分析灵敏度浓度为300mg/L时,吸光度差值≥0.040。
在(30-1000)mg/L线性范围内,r≥0.990。在[200-1000)
7线性范围mg/L范围内的相对偏差不超过15%;测定结果为(30-200)
mg/L时的绝对偏差不超过30mg/L。
8重复性变异系数(CV)应≤5%。
9批间差相对偏差(R)应≤8%。
10准确度质控品测试,测定结果在质控范围内
11临床样本检测符合临床诊断要求,与市售同类产品等效。
开瓶稳定性在2~8℃开瓶2符合上述所有要求。
1237℃加速稳定性在37℃密封6天后符合上述所有要求。
效期稳定性在2℃~8℃密封12个月符合上述所有要求。
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