医疗耗材供应管理资质.pdfVIP

一、背景：

医疗器械的材质复杂,品种繁多,其产品质量自己关系到患者的身体

健康和生命安全;目前,市场上以次充优,以假乱真等现象时有发生,

造成医疗事故屡见不鲜,因此加强对伊朗器械资质证件的审查,确保

医疗器械的安全性、有效性,具有十分重要的意义;

尽管国家2007年开始对医疗器械实行招标挂网采购,招标办已对其

相关的资质材料进行审查,但也难免存在购销过程中假医疗器械通过

各种关系假冒或挂靠公司的名义混进医院,瞒天过海;资质证件的审

查是其产品质量合格的首要保证;

对一些特殊耗材,如口腔科材料、骨科材料、检验试剂等由于专业性

较强,医院管理难度相对较大,一些医院单位仍由各科室自行采购,这

不利于医院规范化管理,难于保证材料的合法性、质量的可靠性,以及

各类材料的原始追溯性,因而应由医院采购部门同意采购与验收登记

入库;

自医疗器械监督管理条例颁布实施以来,一系列医疗器械管理法律法

规相继出台,有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作,为确保

公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用;

一资质证件的索取：

1.医疗器械供货商需提供的证件：

1营业执照；

2医疗器械经营许可证；

3组织机构代码；

4税务登记证；

5产品代理委托书；

6质量承诺书或质量保证书；

7质量体系认证书；

8公司法人对业务员的授权委托书原件；

9业务员身份证、复印件；

以上均要加盖红章

2.必不可少的证件：

1营业执照；

2经营许可证；

3生产许可证；

4产品注册证；

5授权委托书；

第一类医疗器械和不发第二类医疗器械可恶经营许可证,但要提供证

明资料；第三类医疗器械还要有医疗器械质量管理体系认证证书;一

次性产品还需要提供卫生许可证,进口产品还需要有进口产品注册证,

产品代理授权委托书；首次洽谈业务的业务员还要提供身份证复印

件；

二资质证件的审查

1.公章

2.发证机关的识别

1营业执照：XX县市、州工商行政管理局盖章；

2经营许可证：XX省自治区、直辖市食品药品监督管理局；

3生产许可证：XX省自治区、直辖市食品药品监督管理局；

4批发公司的资质证件为省级机关发证,零售企业是地方机关;

5产品注册证：第一类医疗器械由市级药监局批准,盖章如“江苏省

常州食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”；第二类医疗器械,

由省、自治区、直辖市药监局批准,盖章如“江苏省食品药品监督管

理局医疗器械注册专用章”；第三类医疗器械,由国家药监局批准,

盖章如“国家食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”；一次性产

品,盖章如“国家食品药品监督管理局医疗器械注册证”；进口产品

的注册证上盖“国家食品药品监督管理局进口医疗器械注册专用章”;

6医疗器械注册证号的编排方式为：X1,注册审批部门所在地食药监

械X2,注册形式字XXXX3注册年份第X4XX5XXXX6;如国食药监械准字

2005第3540653号;

7注册形式分为：准、进、许、试;“准”指境内生产的医疗器械,“进”

指境外生产的医疗器械,“许”指港澳台地区生产的医疗器械,“试”

指试生产的医疗器械;

3.资质证件效期的审查

1营业执照：10-20年；

2经营/生产许可证：5年；

3产品注册证：4年；

4公司授权委托书/经销授权委托书：1年;

4.资质证件经营范围的审查

许可证和执照都注明了相应的范围,根据医疗器械分类目录查验供货

产品是否超范围经营或生产;

二、医疗器械管理存在的问题：对供货商的资质审查不严、验收不规

范、医疗器械出入库管理混乱、医疗器械使用管理缺乏跟踪等问题;

一原因：

1.我国医疗器械监督管理起步晚,监管体系存在“重生产、经营管理,

轻使用管理”现象

2000年之前,我国只有一些国家、行业、企业标准来引导规范企业生

产,医疗器械管理政出多门;2000年以后,医疗器械监督管理条例、医

疗器械注册管理办法相继出台,但是国家食品药品监督管理局制定的

一系列的标准、法规仍多是针对器械生产和经营的,缺乏医疗器械的

购置验收、使用、维护、在库养护、出入库、术后跟踪、销毁、报废

等环节的统一标准和要求;

2.医疗器械使用管理缺乏统一的实施细则

医疗卫生机构仪器设备管理办法对医疗器械的购置验收、使用保管、

计量维修、调剂报废、奖励处罚等内容都做了规定,涵盖的环节较齐

全,但没有具体的实施细则,缺乏明确详细的规定,操作性较差;由于

政府部门没有制定统一的使用实施细则,医院多根据本院具体情况进

行管理,导致器械使用管理混乱,造成必要管理记录的缺失;

3.医