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IS013485-2016/IS09001/IATF16949文件范例
医疗器械防止污染及交叉污染管理制度
文件名称:生效日期：2022-02-21
文件编号:页数1/5生效版本：AO
文件制修订记录
NO//
制修订日期修订编号制修订内容版本页次
12022-02-21-新制订
IS013485-2016/IS09001/IATF16949文件范例
文件名称:医疗器械防止污染及交叉污染管理制度生效日期：2022-02-21
文件编号:页数2/5生效版本：A0
核准审核制订
1.0目的
防止在加工生产过程中加工的产品的加工者、加工环境把生物或化学的污染物，因交叉污染对产品造
成的危害；杜绝不恰当的操作和在不卫生的条件下加工产品。
2.0适用范围
适用于产品加工、生产的全过程。
3.0职责
3.1技术质量部负责对员工卫生状况和行为进行检查。
3.2技术质量部确保设施及人流、物流、水流、气流不会对产品造成污染。
4.0工作程序
4.1污染及交叉污染的来源
4.1.1工厂的选址、设计（包括工艺流程设计）不合理。
4.1.2生产操作不当。
4.1.3加工人员个人卫生不良。
4.2控制与监督
4.2.1严格审查厂内外环境、工艺流程布局，做到合理和完善。最大限度地防止产品、产品接触表面
和产品包装受到污染。技术质量部每月对工厂内部和外部的污染源进行一次审查。确保厂区内、外污
染源对整个生产不造成污染，审查结果填入月卫生评审表内。厂区内任何厂房设施的变动或改进须经
过评审或征求卫生专家的意见，并有相应的评审记录。
4.2.2明确人流、物流、水流、气流的方向由无菌区流到低清洁区。规定非清洁区人员不得到清洁区，
同一车间人员流向是清洁区→相对清洁区，并尽量避免人员流动；加工区划定清洁区、次清洁区、非
清洁区。产品流向防止交叉，尽量减少迂回。清洗消毒区与加工区分开。
4.2.3未清洗消毒的手套、工作服、工器具、设备或其它与产品加工无关的物品等不得带入车间；手、
工具、设备等被污染时，立即停止加工，清洗消毒后方进行；与产品接触的容器如箱、周转盒、水管
头等不得直接与地面接触，要有支架和挂钩；落地产品应单独存放处理或废弃；原料、成品、污染物
不能一起堆放；不使用不清洁材料；生产车间应封闭，防止外来杂物污染；
4.2.4操作人员的手、工作服、工器具及接触产品的设备表面，如与加工废料、地面或其他不清洁物
IS013485-2016/IS09001/IATF16949文件范例
文件名称:医疗器械防止污染及交叉污染管理制度生效日期：2022-02-21
文件编号:页数3/5生效版本：A0
品接触，在未经充分清洗消毒之前不得接触产品。
4.2.5进入车间鞋、车轮要经消毒池消毒；卫生监督员在生产车间入口处负责管理洗手消毒设施，手
消毒盆内消毒液的有效氯维持在50PPm-70PPm，鞋消毒池有效氯维持在200PPm-250PPm。工作服、帽
必须保持清洁，不得穿进厕所穿出车间；对加工人员进行产品加工技术和产品加工卫生知识的培训。
了解怎样和什么时候正确地对手进行清洗和消毒，培训情况记录在培训记录表中。
4.2.6低清洁区车
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