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USP（467）有机挥发性杂质—残留溶剂的限制
基于药典的要求，残留溶剂在此定义为有机挥发性化学物，它用于生产药物赋形剂，或
药品制备过程中，通过规范的生产技术，不能将残留溶剂完全除去，在合成原料药或生产赋
形剂过程中，选择适当的溶剂可提高产量或决定药物的外观，如晶型、纯度和溶解度。因此，
有机溶剂是合成过程的关键因素。本章的指导原则不是指谨慎地用于赋形剂的溶剂，也不是
溶剂化合物。然而，在这样的产品中溶剂的含量应该被测定和判断。
因为残留溶剂不能提供药物功效，因此应去除所有的残留溶剂，更进一步的可能以符合
产品规范，GM
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