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2024年药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试历年高频考点题库含答案

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第1卷

一.参考题库(共15题)

1.

清场记录内容包括：（）（章节：生产管理，难度：2）

A、操作间编号

B、产品名称、批号

C、生产工序、清场日期

D、检查项目及结果

E、清场负责人及复核人签名

正确答案:A,B,C,D,E

2.

简述污染的定义。（章节：生产管理难度：4)

正确答案:污染指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

3.

清场完毕后，由（）填写清场记录。（章节：文件管理难度：2）

正确答案:生产操作人员

4.

《药品不良反应与监测管理办法》自()起实施。(章节：委托生产与委托检验难度：2)

A、2005年8月1日

B、2002年9月15日

C、2003年3月4日

D、2004年3月15日

正确答案:D

5.

我公司口服产品的提取用水是（）(章节：设备难度：2)

A、饮用水

B、饮用水

C、纯净水

D、蒸馏水

正确答案:A

6.

生产药品所需的原辅料，必须符合（）(章节：物料和产品难度：1)

A、食用要求

B、药用要求

C、医用要求

D、卫生要求

正确答案:B

7.

消毒剂的使用应定期更换（除另有规定外，一般（）更换一次），以免使微生物产生耐药性。（章节：生产管理难度：2）

正确答案:每月

8.

记录标准文件的英文简称为（）（章节：文件管理难度：2）

正确答案:SRP

9.

企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，（）应当予以保存。（章节：质量保证与质量控制难度：3）

正确答案:生产管理负责人培训记录

10.

与《药品生产质量管理规范》范有关的文件应当经那个部门的审核？（）(章节：导论难度：2)

A、生产管理部门

B、药品检验部门

C、物料管理部门

D、企业管理部门

E、质量管理部门

正确答案:E

11.

不属于物料发放“四先出”原则的是（）。(章节：物料和产品难度：2)

A、先产先出

B、易变先出

C、合格先出

D、近效先出

正确答案:C

12.

应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行＿＿，并有相关记录。(章节：设备难度：1)

A、清洗

B、清洗消毒

C、灭菌

D、消毒

正确答案:B

13.

生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立（）(章节：机构与人员难度：2)

A、健康证明

B、健康档案

C、人员档案

D、培训档案

正确答案:B

14.

根据药品安全隐患的严重程度将召回分为（）（章节：药品发运与召回，难度：4）

A、一级召回

B、二级召回

C、三级召回

D、四级召回

E、五级召回

正确答案:A,B,C

15.

申请药品GMP认证品种属于（），由国家药品监管部门负责受理认证申请。（章节：药品GMP认证，难度：5）

A、注射剂

B、放射性药品

C、生物制品

D、原料药品

E、中成药

正确答案:A,B,C