gcp资料管理制度.pdfVIP

gcp资料管理制度

篇一：药物临床试验文件管理制度

药物临床试验文件管理制度

1.临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理

员负责。2.文件包括：

管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规

程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。

临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准

确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验

资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗

漏。临床试验必须保存的文件资料的项目可参照现行GCP附录部分所列

出的必须

保存的最少文件清单。

3.临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床

试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a)试验方案及修正案、

bc

批文；)研究者手册及更新件；)知情同意书及相关资料；

d)病例报告表(样表及已填写的病例报告表)；e)

标准操作规程及更新版本；

f)标准操作规程培训及分发、领用记录；g)与药

hi

品监督管理部门的沟通文件；)与伦理委员会的沟通文件；)与申

办者、监督员的沟通文件；

j)试验用药物管理文件；k)受试者招募、筛选及入选资料；l)

不良事件记录及报告文件；m)研究人员名单及履历表；n)临床试验

原始资料；o)其他临床试验相关文件资料。4.临床试验文件资料保

存：

保存期限：研究者在药物临床试验结束后2月内，应将资料

归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床

试验结束后至少5年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市

后至少5年。

保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，

如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、

防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。

保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻

录CD

等形式保存

5.文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅

限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽

查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。

6.所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。附

件：临床试验保存文件

附件：临床试验保存文件

一、临床试验准备阶段

二、临床试验进行阶段

三、临床试验完成后

（

篇二：药物临床试验质量管理规范GCP）资格的申报

过程

符合GCP规定的药物临床试验机构资格的申报流程

一、GCP目的和宗旨

保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并

保障其安全。在保护受试者权益的前提下，获得科学、真实、完整、准确

的试验数据。

二、GCP认定粗略流程三、GCP机构资格的申报条件与要求

⑴？已取得医疗机构执业许可；(2)申请资格认定的专业应与医

疗机构执业许可诊疗科目一致；(3)具有与药物临床试验相适应

的设备设施；(4)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能

力；

(5)具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；

(6)具有承担