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盐酸氨溴索喷雾剂（罗润畅?）罗欣健康科技发展（北京）有限公司

目录药品基本信息安全性有效性创新性公平性儿童专用药-盐酸氨溴索喷雾剂

盐酸氨溴索喷雾剂通用名盐酸氨溴索喷雾剂注册规格13.5ml:0.675g，7.5ml:0.375g，4.5ml:0.225g适应症适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。用法在首次使用本品之前，除去帽盖，弃去前5喷后将喷杆放入张开的嘴中，再按压喷雾泵，并进行吞咽。用量每次2喷（15mg)，每日3次。中国大陆首次上市时间2021年07月28日目前大陆地区通用名药品的上市情况无全球首个上市国家/地区及上市时间中国，2021年07月28日是否OTC药品否药物基本信息参照药品建议：盐酸氨溴索口服溶液盐酸氨溴索口服溶液的适应症：适用于痰液粘稠不易咳出者。两者适应症基本一致。盐酸氨溴索口服溶液针对2-6岁儿童有明确的用法用量。盐酸氨溴索口服溶液已列入2022版医保目录。盐酸氨溴索口服溶液被《儿童祛痰止咳治疗专家共识》推荐、氨溴索被《咳嗽的诊断与治疗指南》推荐。

盐酸氨溴索喷雾剂疾病基本情况由于儿童咳嗽反射较弱，痰液容易在气道内潴留引起气道阻塞。因此，临床针对儿童咳嗽咳痰及时的祛痰止咳治疗具有重要意义。发病率高。咳嗽是儿童呼吸系统疾病门诊最常见的症状之一，占儿童呼吸专科门诊近70%，其中慢性咳嗽在门诊中占10%。[1]湿性咳嗽占比高。在儿童慢性咳嗽中，湿性咳嗽占46.8%，混合咳嗽占27.4%。[2]慢性咳嗽对患儿及家长生活和心理影响大。51.5%的患儿就诊次数超过3次；73.8%患儿因门诊就诊或住院治疗缺课请假；67.3%的家长表示慢性咳嗽对其心理造成了严重的影响。[2]临床未被满足的需求临床研究发现约有18.99%的患儿不能完全吞咽口服溶液；51.63%患儿家长喂药时间超过2分钟。[3]国内外调查显示，发育正常儿童喂养困难发生率为25%-45%。国内流行病学调查显示6-36月龄的婴幼儿喂养困难发生率为21.4%[4]。吞咽困难容易导致患儿出现误吸，从而导致吸入性肺炎、窒息甚至危及生命。[5]现有目录内氨溴索相关制剂无儿童专用药。参考文献：胡次浪,黄坚,丁国标,等.江西省3-14岁儿童慢性咳嗽流行病学特征[J].中国妇幼保健,2022,37(24):4684-4687代方方,杨娟.山东省儿童慢性咳嗽患病率及影响家庭问卷调查[J].临床儿科杂志,2023,41(5):370-375罗润畅?治疗急性呼吸道感染性疾病的有效性、安全性、依从性和经济性的前瞻性、多中心、开放性随机对照研究汪佳瑜,程茜.儿童喂养困难的研究进展[J].临床医学研究与实践,2021,6(16):193-195孙娜,徐勇胜,董汉汉.儿童吞咽困难的评估方法研究进展[J].国际儿科学杂志,2018,45(4):264-266

盐酸氨溴索喷雾剂的安全性1、罗润畅?治疗急性呼吸道感染性疾病的有效性、安全性、依从性和经济性的前瞻性、多中心、开放性随机对照研究盐酸氨溴索喷雾剂说明书收载的安全性信息不良反应发生频率不良反应描述十分常见（10%）无常见（1%至10%)恶心偶见（1‰至1%）口干、流延增加、便秘、排尿困难、面部肿胀、面部发热、面部发冷、鼻腔分泌物增加、气促罕见（0.1‰至1‰）超敏反应、呕吐、腹痛、腹泻、消化不良、皮疹、荨麻疹未知（无法从可用数据估算）过敏反应（如过敏性休克）、血管神经性水肿、瘙痒、严重的皮肤不良反应上市后多中心、开放性随机对照研究的安全性信息[1]实验组盐酸氨溴索喷雾剂对照组盐酸氨溴索口服溶液盐酸氨溴索喷雾剂仅1例（1.33%）受试者发生1例次不良事件；未发生3级不良事件；未发生不良反应；未发生严重不良事件。盐酸氨溴索口服溶液有5例（6.33%）受试者发生9例次不良事件；2例（2.53%)发生2例次3级不良事件；未发生不良反应；2例（2.53%）发生2例次严重不良事件；未发生3级不良反应

盐酸氨溴索喷雾剂的有效性-1P=0.0008P0.0001P0.0001上市后的多中心、随机阳性药对照的临床试验[1]结果显示盐酸氨溴索喷雾剂对于急性上呼吸道感染、急性支气管炎、急性肺炎等急性呼吸道感染的2至6岁患儿咳嗽、咳痰的治疗结果显著优于对照组：盐酸氨溴索喷雾剂组的咳嗽症状评分相比基线下降-4.7vs-4.2（盐酸氨溴索口服溶液组），P=0.0008。盐酸氨溴索喷雾剂组患儿依从性更好。家长给患儿喂药花费的时间在2分钟以内的患儿为100%vs49.37%（盐酸氨溴索口服溶液组）P＜0.0001；患儿服药全部吞咽的比例为100%vs81.01%（盐酸氨溴索口服溶液组