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医疗器械临床试验质量管理规范考试题

1.现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是（）？

、年月日

A2022324

、年月日

B2022331

、年月日

C202251

、年月日

D202271

2.

（）是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受

试者无阅读能力时.，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信

息，并见证知情同意。

A、公正见证人—）

B、监护人

C、监查员

D、稽查员

3.

分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，经该中心的医疗器械

临床试验机构审核签章后交（）。

A、组长单位

B、国家药品监督管理部门

C、卫生健康管理部门

D、申办者I

4.

列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的

批准,并且在符合要求的（）医疗机构实施临床试验。

A、一级甲等

B、二级甲等

C、三级甲等

D、疾病预防控制中心

5.

主要研究者收到（）提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时

,应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟

通。

A、申办者（

B、医疗器械临床试验机构管理部门

C、受试者

D、伦理委员会

6.

多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在（）临床试验机构实施的临床试验。

A、两个以上（不含两个）

、两个以上（含两个）

BI

C、三个以上（含三个）

D、三个以上（不含三个）

7.

伦理委员会需要审查（）报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审

查（）报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。

A、研究者；研究者

B、研究者；申办者㈠

C、医疗器械临床试验机构管理部门；申办者

D、研究者；医疗器械临床试验机构管理部门

8.

申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后（

）、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风

险信息后（），向相关部门报告。

、内；内

A24h24h

、日内；日内

B78

、日内，日内卜:确答案）

C715I

、内;日内

D24h7

9.

医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在（），组织评估该临床试验主要研究者的资

质并完成其备案。

A、伦理委员会对医疗器械临床试验审查前「

B、伦理委员会对医疗器械临床试验审查后

C、国家局对医疗器械临床试验审批前

D、国家局对医疗器械临床试验审批后

10.

受试者缺乏阅读能力的，应当有一位（）见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字

并注明日期；

A、公正见证人（正，

B、监护人

C、伦理秘书

D、研究者

11.

医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措

施；同时.，研究者应当在获知严重不良事件后（），向相关部门报告；

、日内

A8

、日内

B7

C、15日内

、内「案）

D24h

12.

（）应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合

临床试验方案和相关法律法规。

A、申办者

B、研究者

C、医疗器械临床试验机构管理部门

D、伦理委员会

13.

研究者应当确保知情同意书更新并获得（）审查同意后，所有受影响的未结束试验流程

的受试者，都签署新修订的知情同意书。

A、申办者

B、国家药品监督管理部门

C、医疗器械临床试验机构管理部门

D、伦理委员会（人

14.

主要研究者应当确保按照申办者提供的指南，填写和修改病例报告表，确保病例报告表

中的数据（）。

A、准确―V）

B、完整（三确答案）

C、清晰］

D、及时

15.

为配合2022版器械GCP实施,进一步指导临床试验开展,国家药监局配套发布了哪些范

本？

A、医疗器械临床试验方案和临床试验报告范本

B、医疗器械/体外诊断试剂临床