旋转式压片机确认技术方案.docx

概述

ZP45型旋转式压片机用于我公司固体制剂车间片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备，安装于固体制剂车间压片操作间。设备由真空上料机、加料装置、压力调节机构、转台上轨导机构、下轨导和计量装置、传动部件、液压系统、外罩部件、调节手轮装置、吸尘器和电控装置组成。已制成的适合工艺要求的药粉颗粒经过真空上料机加入加料器内，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂，一般通过调整充填深度已控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过事宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。其设备基本情况见表1.

表1设备基本情况表

设备名称设备编号型号

配套真空上料机型号配套吸尘器型号

转台冲模数最大压片压力最大片剂直径最大片剂厚度最大充填深度最大压片产量转台转速

工作节径中模直径中模高度

上、下冲杆直径上、下冲杆长度主电机功率

吸尘器电机功率

机器外形尺寸L×W×H

机器净重电源

生产厂家安装位置

确认目的（见表2）

旋转式压片机ZJ16-1-01ZP45

QVC-1XCJ36

37付

80千牛13mm6mm15mm

17.7万片/小时

40转/分420mm26mm22mm22mm115mm4KW

1.11120mm×1180mm×1650mm2000kg

AC380V50HZ三相交流电上海天和制药机械有限公司固剂车间压片间

确认程序设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ确认目的检查并确认所选压片机性能参数是否符合生产工艺、维修及清洁要求。检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合

确认程序

设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ

确认目的

检查并确认所选压片机性能参数是否符合生产工艺、维修及清洁要求。

检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合

GMP要求管理

检查并确认压片机的运行符合设计技术参数、在运行情况下的使用功能和控制功能

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符合规定，并确认相关操作程序的适用性。

符合规定，并确认相关操作程序的适用性。

性能确认PQ 检查并确认压片的质量和生产能力符合工艺要求，满足 GMP的要求。

1、通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠

综合

性，压片机各项指标符合工艺要求，满足 GMP要求。

2、根据确认结果，确认该设备的相关操作程序，或提出有关修订建议。

确认方式

压片机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行 DQ/IQ/OQ，PQ采用同步验证。

验证小组成员及其分工说明

表4验证小组成员表

人员

人员

项目负责人

组 员

部门

工程设备部工程设备部生产部

生产部

生产部

质量部

职责

负责压片机验证方案起草，资料汇总、总结分析负责压片机的设计确认和安装确认

负责压片机的运行确认

负责压片机的日常记录和操作

负责压片过程的中间控制操作与记录

负责验证过程监控，对性能确认检测数据进行统计分析及确认。

设计确认

由生产部提出压片机的需求标准（见附页），设备采购人员对市场上生产压片机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择上海天和制药机械有限公司生产的 ZP37B型压片机。

表5设计确认表

项 目

项 目

认可 标 准

实测结果

确认结论

生产厂家

情况

生产厂家应具备生产压片机的资

格，熟知GMP，有良好的信誉，能及时供货，并提供安装调试和人员培训。

工艺适用性 适合我公司银翘解毒片的压片生产

生产能力 满足37.5万片/批压片

安装位置 与压片间匹配，有足够空间。

材质是否符

合GMP要求

设备结构是否便于清洗

设备自动控制系统

易操作及安全性

直接接触药品的部位全采用不锈钢

制造，需抛光。

内外光洁，易清洗。

控制系统可靠。

操作方便；安全设施配置齐全。

设计确认结论：

设计确认结论：

确认人：

日期：

安装确认

安装确认项目

安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面：

①检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；

②检查外接工艺管道是否匹配和满足要求；

随机文件与附件齐全确认：

①设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）；

②图纸索引（安装图、电气原理图等）；

③设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）；

随机文件以及附件确认内容，见表6、表7、表8.

厂编号：449

厂编号：449；出厂日期：1102

设备主要技术参数：

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

设备名称 旋转式压片机

设备型号

ZP37B

制造商 上海天和制药机械有限公司

联系电话

021-

固定资产登记表存放部门

安装地点 压片间

设备编号