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中成药新药的研发

中成药是中医药的重要组成部分，有着悠久的历史，应用广泛，在防病、治病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用。随着21世纪全球医疗模式的变化，立足于传统中医药理论的中成药已经逐渐被广泛认识并接受。为了扩大传统中成药的应用范围，增加用药的疗效和安全性，满足临床医疗的需要，中成药新药的研究开发扮演着越来越重要的角色。

第一节

中成药新药的概念与分类

一、概念

根据2007年10月1日国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布实施的《药品注册管理办法》对新药的定义，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制生产已上市的中成药，改变、增加或者取消原批准事项或者内容均需注册。

二、分类

根据《药品注册管理办法》《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》，中成药新药分为以下几类：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分及其制剂，其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上。此单一成分作为中成药的原料需经按1类新药进行注册申报，其制剂作为1类新中成药。如氧化苦参碱注射是从豆科植物苦豆子及苦参根中提取的有效成分氧化苦参碱制成的中成药。

（二）新发现的药材及其制剂

指未被国家药品标准或省、自治区、直辖