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中成药的安全问题与合理应用

【教学要求】

1.掌握中成药安全问题的防治。

2.熟悉含毒性药材中成药、中药注射剂、含西药成分中成药安全问题的常见临床表现、发生原因和安全问题防范。

3.了解中成药不良反应现状与发生特点。

4.理解中成药的安全管理，从药物质量控制与临床用药角度培养学生“工匠精神与人文关怀”。

中成药是指在中医药理论指导下，经过药学和临床研究，获得国家药品管理部门的批准，以中医处方为依据，以中药饮片为原料，按照规定的生产工艺和质量标准制成一定剂型、质量可控、安全有效的药品。

在我国，中成药的应用历史悠久，历代医药典籍中记载的方剂数以十万计，其中除了汤剂等少数剂型以外，大多数是中药成方制剂（中成药）。中成药因其便于携带，使用方便，疗效确切而深受广大患者欢迎。《药典》1963年版收载中成药197种，1977年版收载270种，1985年版收载207种，1990年版收载275种，1995年版收载398种，2000年版收载461种，2010年版收载398种，2015年版收载197种，2020年版收载609种。《中华人民共和国药典临床用药须知·中药成方制剂卷》（2020年版）收载中成药按科系分为11个科系，共计2678个品种。然而，近年来中成药的不良反应/事件时有报道，中成药合理使用问题日益受到关注。通过中成药安全问题的影响因素分析，使学生理解精益求精保证质量的工匠精神，理解合理应用中成药对保障人民安全的重要性，无形融入人文关怀，体现医药工作者的仁心仁术。

第一节

概述

中成药不良反应发生率虽然较化学药物低，但是中药注射剂及某些品种的不良反应仍较多，所以中成药的安全性亦是必须关注的问题。

一、中成药不良反应的现状

国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心以《药品不良反应信息通报》（2001～2020年6月）的形式共发布药品不良反应信息77期，涉及药品104种/类（90种药物；14类药物制剂）。其中中成药制剂43种/类（41种中成药；1类含何首乌的制剂；1类含马兜铃酸的制剂），包括何首乌制剂、复方青黛制剂、珍菊降压片、葛根素注射液、壮骨关节丸、痔血胶囊、藻酸双酯钠注射液、双黄连注射剂、穿琥宁注射剂、炎琥宁注射剂、鼻炎宁制剂、细辛脑注射剂、生脉注射液、香丹注射液、雷公藤制剂、喜炎平注射液、脉络宁注射剂、复方青黛丸、何首乌制剂、感冒清片（胶囊）、脑络通胶囊、复方大青叶片、仙灵骨葆口服制剂等。尤其值得关注的是在43种/类中成药制剂中有15个品种是中药注射剂，占34.88％，且有四个中药注射剂品种因为不同的不良反应被通报两次（分别是双黄连注射液，第1期和第22期；穿琥宁注射液，第3期和第23期；清开灵注射液，第1期和第21期；葛根素注射液，第3期和第10期），通报的中药注射剂品种大多在临床应用比较广泛。

根据近年的监测数据和分析评价结果，国家药品监督管理局加强了风险管控措施，发布了银杏叶片、复方甘草片、大活络制剂、丹参川芎嗪注射液、蟾酥注射液、万通筋骨片、肾衰宁制剂、穿王消炎制剂、茵栀黄制剂、六味地黄丸、感冒清制剂、海珠喘息定片、复方大青叶片等药品说明书修订公告，增加或完善了相关品种说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等安全性信息。2022年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品218.5万例次，其中中药占12.8％；2022年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品33.9万例次，其中中药占5.9％。

二、中成药不良反应的特点

中成药成分较复杂、剂型多样，在机体内的吸收、分布、代谢和排泄与化学药物有所不同，其不良反应发生特点也有别于化学药物。临床各个科系均有相关中成药，种类繁多且品种之间差异较大，不良反应有其自身特点。

1.不良反应发生率较低?全国药品不良反应监测网络年度报告显示，中成药的不良反应发生率低于化学药品的不良反应发生率。《国家基本药物目录（2018年版）》中成药共涉及268个品种。2022年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录（2018年版）》收载品种的不良反应/事件报告94.2万份，报告涉及化学药品和生物制品占89.1％，中成药占11.9％，共报告12.0万例次，其中严重报告6962例次，占5.8％。与2021年相比，2022年中药不良反应/事件报告数量有所上升。从总体情况看，2021年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。

2.各科系中成药不良反应发生率存在差异?《国家药品不良反应监测年度报告》显示，国家基本药物中成药部分七大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药。其中，内科用药报告数占比较大，可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂多属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分