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中药安全性影响因素

【学习要求】

1.掌握影响中药安全性的药物因素。

2.熟悉影响中药安全性的临床用药因素和患者机体因素。

3.了解中药安全性影响因素的分析方法。

中药安全性涉及中药生产与临床应用的全过程，相关影响因素复杂，包括药材的品种、种植、采收、加工、炮制、储存、药材品质，以及患者的机体状态与临床处方配伍、调剂、服用等多个环节。概括起来主要分为药物因素、患者机体因素和临床用药因素三个方面。作为中医药工作者，不仅要发扬工匠精神，从田间地头到临床应用环节全链条把控中药的质量，做好药，用好药；也要发扬大医精诚的精神，关爱生命，关注患者的机体状态，促进合理用药，降低用药风险。

第一节

药物因素

一、品种

我国地域辽阔，中药材资源丰富，品种繁多。长期以来存在同物异名、异物同名、一药多基源现象。药物基源不同，其所含的化学成分、毒性也会有所差异。品种的混淆是引起中药不良反应、影响中药安全性的重要因素。加之不同地区用药习惯不同，以及由于药源紧俏，以假乱真、以次充好均易造成不良反应。

传统使用的木通，有木通、川木通、关木通等不同品种。现木通为木通科植物木通、三叶木通或白木通的藤茎；川木通为毛茛科植物小木通或绣球藤的干燥藤茎，二者不良反应较少，无明显肾毒性；而关木通为马兜铃科植物关木通的藤茎，因含马兜铃酸，长期或大量服用可引起积蓄中毒，具有明确的肾毒性，能引起肾功能衰竭。2003年国家食品药品监督管理局121号文件取消了关木通（马兜铃科）的药用标准。

广防己为马兜铃科植物广防己的根，习称木防己，因亦含马兜铃酸，长期或大量服用亦可引起积蓄中毒，导致肾功能衰竭。而防己科多年生木质藤本植物粉防己的根，习称汉防己，不含马兜铃酸，使用时二者不得混用。2004年国家食品药品监督管理局379号文件再次加强了对含马兜铃酸药材及其制剂的监督管理，取消马兜铃科植物广防己、青木香的药用标准。

贯众常见品种有绵马贯众、紫萁贯众等。现贯众正品为鳞毛蕨科植物粗茎鳞毛蕨带叶柄基的根茎，习称绵马贯众；紫萁贯众为紫萁科植物紫萁带叶柄基的根茎。据报道，绵马贯众的消化道不良反应和中枢神经损害大于紫萁贯众。

山豆根有南豆根、北豆根之异。山豆根为豆科植物越南槐的根及根茎，习称南豆根，又名广豆根，为南方地区习用之品；北豆根为防己科蝙蝠葛的根茎，为北方地区惯用之品。二者均有毒性，主要不良反应为胃肠道反应。广豆根毒性明显大于北豆根，易致呕吐。北京曾发生过将南方的广豆根调入北方当北豆根使用而造成中毒的事件。

五加皮有南五加、北五加之别。南五加为五加科植物细柱五加的干燥根皮，不含强心苷，无毒。北五加皮正名香加皮，为萝藦科植物杠柳的根皮，因含强心苷成分而有毒。有的地区将北五加（香加皮）当成南五加（五加皮）使用而发生心脏中毒。

国内外有报道称，菊科植物千里光的毒性成分吡咯里西啶类生物碱对肝脏具有毒性。但其所用的千里光是欧千里光，而我国入药的为千里光，二者为同属植物，但品种不同，因而有毒成分含量和毒性存在差异。国产千里光的有毒成分含量极低，且不良反应较小，仅少数人出现恶心、食欲减退等副反应。

不同品种的药材其毒性强弱存在差异，虽然主张一物一名，但目前实行起来存在一定困难。为保证安全用药，临床使用时必须注意不同品种药材之间毒性的差异。

二、品质

中药品质是保证临床疗效和安全性的关键因素。中药品质与中药材的产地、种植方法、采收时间、加工贮藏等各个环节都密切相关。如中药产地不同，其质量、临床疗效，以及毒副作用会存在差异；中药种植过程中使用化肥及杀虫剂等，可导致农药残留、重金属污染等；加工贮藏中二氧化硫残留、真菌毒素、黄曲霉菌污染等都是引发不良反应的因素。因此，中药应从田间到临床，全程把控质量，以保证临床用药安全。

1.产地?药材质量受产地、气候和生态环境等因素的影响较大。不同产地的药材中有效成分或有毒成分的含量存在一定的差异，同剂量药材由于有效成分或有毒成分含量的差异会导致临床疗效和毒性的不确定性，从而影响用药安全。

有研究显示，产于四川南部的乌头，乌头碱、中乌头碱和次乌头碱的总含量为0.53％；产于北京的乌头，乌头碱、中乌头碱和次乌头碱的总含量为0.21％；产于甘肃的乌头，乌头碱、中乌头碱和次乌头碱的总含量为0.16％。由于含量悬殊，毒性亦有差异，使用中若不进行区分易引发安全事件。有学者对广西、湖北、江苏、浙江、四川和河南不同产地的千里光进行急性毒性研究后发现，产地不同，千里光的毒性也不同，广西、湖北所产的千里光未见明显毒性，江苏、浙江、四川和河南所产的千里光具有一定毒性。

2.种植?中药种植中农药残留、重金属超标等问题日益受到国际关注，严重影响了中药的临床安全与国际化进程。由于某些中药材种植环境恶化，土壤、水质等污染，以及不规范栽培种植，大量使用化肥，长期使用剧毒、高毒农药等，均可导致一些中药的