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中药安全性预警与监测

【学习要求】

1.掌握中药临床用药风险预警的内容和渠道。

2.熟悉药品安全预警信息源。

3.了解我国药品安全性监测体系。

药物的安全性是药物防治疾病的基本要求之一。近些年来，公众对中药安全的警戒意识逐步增强。国家药品监督管理部门监测数据显示，中药的应用虽然整体安全性较好，不良反应数量少于化学药品，但同样也可能给人体带来危害。将传统中医药理论与现代药物警戒思想相结合，构建中药安全性预警和监测体系，是临床安全有效应用中药，推动中药现代化进程的重要保障。2019年《药品管理法》建立药物警戒制度，作为医药工作者要依法依规开展药物警戒活动，全面贯彻《药品管理法》。

第一节

中药临床用药风险预警

由于中药临床应用的特殊性，引发中药安全性问题的因素较为复杂。中药临床用药风险预警涉及从种植、采收到临床应用全过程，需关注各环节的安全性风险信息，发出警示信号，从而最大限度地降低危害。

一、中药临床用药风险预警内容

中药安全风险涉及多个环节，风险预警内容较多，根据用药过程可分别从用药前、用药中和用药后进行预警。

（一）用药前

1.注意品种是否正确?品种混乱是中药安全的重要隐患之一。由于历史原因，一味中药常涉及一个品种来源或多个品种来源。不同品种的药材其毒性强弱存在差异。如传统用的木通有白木通、川木通和关木通等不同品种，其中关木通为马兜铃科植物，含有肾毒性物质马兜铃酸，对肾功能会造成损伤，现已取消药用标准。贯众临床常用品种有绵马贯众和紫萁贯众等，但前者的毒性大于后者。此外，还存在“同名异物”“异物同名”的现象，亦可导致中药品种误用。类似的情况在中药中还有很多。因此，临床用药要注意品种混淆现象、正确选择药物十分重要。

2.注意品质是否优良?中药品质与药材种植、产地、采集、炮制、贮藏、养护等密切相关。中成药是中药饮片加工而成的制剂，其品质还要受到制剂工艺、质量控制等多种因素的影响。中药临床使用前的任何一个环节出现问题，都有可能导致不良反应发生。比如，环境污染和农药滥用可使药材中重金属和毒物的含量增加；贮藏、养护不当，药材发生霉变产生的黄曲霉素具有很强的毒性和致癌性。注意中药品质是否优良，是临床安全用药的前提。

（二）用药中

1.注意用药是否对证?中药的使用需以辨证施治为依据，药不对证是引发中药安全性问题的重要因素。“热者寒之，寒者热之，实则泻之，虚则补之”，这是中医用药的基本原则。但临床上常常存在“寒热不辨、虚实不分”的情况，中成药的使用上，中药西用现象表现得尤为突出。如蒲地蓝口服液适用于热毒内盛所致的发热、咽痛、疖肿等，久病体虚和脾胃虚寒者不宜使用，但存在疏于辨证而将其用于各种细菌、病毒感染，可能引发安全问题。明代医药学家李时珍说过：“药物用之得宜，皆有功力；用之失宜，参术亦能为害。”强调根据中医理论辨证辨病使用中药，是保障用药安全和有效的前提。

2.注意配伍是否合理?中药合理配伍的思想由来已久，汉代《神农本草经》已有“当用相须相使者良，勿用相恶相反者”的记述。合理配伍可以发挥减毒增效作用，配伍不当则可能使药物毒性增加，甚至产生新的毒性。中医临床用药需注意合理配伍，不仅包括传统的组方配伍，还包括中成药配伍、中药与西药配伍等多种情况，而且不能仅局限于传统的“十八反”“十九畏”等配伍禁忌，还必须参考最新研究成果。如现代研究显示，延胡索可增强马钱子的毒性；天王补心丹和朱砂安神丸均含朱砂，配伍使用增加了朱砂的服用量，加大了安全风险；石膏、龙骨等含钙的中药与强心苷类药物合用，可增强后者毒性，更易产生强心苷类药物的毒性反应等。

3.注意用量和疗程是否适当?为保证用药安全，中医学始终强调临床用药需控制剂量。如《诸病源候论·服药失度候》云：“凡合和汤药，自有限剂，至于圭铢分两，不可乖违，若增加失宜，便生他疾……亦能致死。”药物不良反应的发生和危害的轻重与药物用量的大小密切相关。一般而言，药物用量越大，不良反应发生概率越大。由于许多中药缺少严格的毒理学研究资料，中药的毒性剂量范围不清晰，安全剂量较模糊，因此，临床使用任何药物都应严格控制剂量，一般应遵循《药典》规定，以其作为中药安全性剂量的推荐值。

由于受“中药安全无毒”观念的影响，长期滥用中药的现象时有发生。疗程过长从而引起不良反应，其本质也是药物过量使用。长期用药容易造成药物有害成分在体内蓄积，尤其是本身就含有一定毒性成分的药物。如马钱子所含的士的宁成分排泄较慢，故应尽量避免用于肝肾功能不全者，以防止蓄积中毒。如需要重复给药，则应考虑药物的洗脱期，即停药一定时间以后再予用药。

4.注意给药途径和剂型是否得当?给药途径或剂型不同，药物在机体内的吸收、分布与排泄会存在差异，不仅会影响药物的治疗效果，还会导致药物不良反应的发生。一般而言，药物作为注射剂，特别是静脉注射剂，其不良反应往往比口服剂多见