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中药安全与合理应用概述

【学习要求】

1.掌握药品不良反应、中药不良反应、药品不良事件、药品群体不良事件、药源性疾病、药物警戒、中药药物警戒的基本概念。

2.熟悉新的不良反应、严重不良反应、合理用药的概念；安全与合理用药的基本原则。

中药是中医治疗和预防疾病的重要手段，在中华民族的繁衍昌盛、健康保障中发挥着重要且不可替代的作用。近年来，中药的安全性越来越受到重视。中药的应用有着系统的理论指导，整体安全性好。2021年全国药品不良反应监测网络收到“药品不良反应/事件报告表”196.2万份，其中中药占13.0％；2021年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品27.8万例次，其中中药占5.1％。

世界卫生组织（WorldHealthOrganization，WHO）倡导的合理用药原则为“安全、有效、经济、适当地使用药物”，中药的安全与合理应用已引起广大医药工作者、政府及社会公众的广泛关注。

通过学习中药安全应用的理论与技能，以护卫人民健康为己任，落实人民至上、生命至上的价值理念，弘扬医者仁心的优良传统与人文底蕴，秉持尊重生命、敬畏生命的精神，为“健康中国战略”做贡献。

第一节

中药安全相关概念与原则

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。中药是在中医药理论指导下，用于防病、治病及养生保健的药物，根据来源不同可分为植物药、动物药及矿物药等。药品的使用直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。保障用药安全是促进人类健康可持续发展的重要手段，关系到人民群众的切身利益。

一、概念

（一）药品安全性与药品安全突发事件

1.药品安全性?目前对于药品安全性有不同的认知和表述。药品安全性是指按规定的适应证和用法、用量，使用药品后对人体产生毒副反应的程度；亦指药品使用过程中或使用后可能对人体带来的非期望损害的性质和程度，是药物“安全、有效、质量可控”的基本属性之一。药品的安全性是相对的，任何药品在有效治疗疾病的同时不可避免地会带来一定的安全风险，故任何药品都存在治疗效益与安全风险的两面性。

为实现药品的安全应用需要进行患者用药的效益与风险评价，目的是为了获得最大的治疗效果及最低程度的伤害。具体可根据患者个人的病情、证候情况、病因病机、体质、家族遗传史和药物特点等做全面的综合判断，辨证论治，同时以适当的方法、适当的剂量、适当的时间准确用药。

2.药品安全突发事件?国家食品药品监督管理局印发的《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）中定义的药品安全突发事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

（二）药物毒性与药品安全风险

药物是一把双刃剑，合理、有效而安全地使用药物可以防治疾病，用药失当则可能对人体造成伤害。中药同样有两面性。对中药毒性与药害的认识可上溯到远古时期。《淮南子·修务训》云：“神农乃教民播种五谷……尝百草之滋味，水泉之甘苦，令民知所避就。当此之时，一日而遇七十毒。”《素问·汤液醪醴论》言：“必齐毒药攻其中”，《素问·移精变气论》中有“毒药治其内”的论述。虽然所论述的“毒”未必专指对人体有毒害作用的药害，但说明当时的医药学家已认识到药物的有效性与毒性的密切联系，具备朴素的药品风险意识。

1.药物毒性?经过长期的医学实践，“毒”或“毒性”已经成为中药的一种性能概念，为认识中药的性质、功能、毒性等提供了理论依据。综合历代本草医籍中有关中药“毒”的阐释，中药的“毒”有狭义与广义之分。

狭义的“毒”是指药物的毒副作用，可对人体造成伤害的性质。

广义的“毒”主要有四种含义：①药物的总称，即“毒”与“药”通义，“毒”即是“药”。如《周礼·天官冢宰第一》云：“医师掌医之政令，聚毒药以供医事。”明代《类经·卷十二》云：“毒药者，总括药饵而言，凡能除病者，皆可称之为毒药。”《类经·卷十四》又云：“凡可避邪安正者，皆可称之为毒药。”②药物的偏性。中医学认为，药物之所以能治疗疾病，就在于它具有某种偏性。临床用药每取其偏性，以祛除病邪，调节脏腑功能，纠正阴阳的偏盛偏衰，调整气血紊乱，最终达到愈病蠲疾、强身健体之目的。古人常将药物的这种偏性称之为“毒”。如金代《儒门事亲·卷二》云：“凡药有毒也，非止大毒小毒谓之毒，甘草、苦参不可不谓之毒，久服必有偏胜。”明代张景岳云：“药以治病，因毒为能。所谓毒者，以气味之有偏也……气味之偏者，药饵之属是也，所以去人之邪气。其为故也，正以人之为病，病在阴阳偏胜耳。欲救其偏，则惟气味之偏者能之，正者不及也。”