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制药工艺学绪论

制药工艺学是研究药物制备原理及生产过程的一门综合性科学，是将制药理论知识与具体生产知识实践相结合的前沿学科，它综合应用了前期所学的基础知识及专业基础知识，诸如，无机化学、有机化学、物理化学、药物化学，单元合成反应操作，生物化学等，结合具体药物的生产条件，设计、研究其符合大规模生产的工艺条件、环境等一系列可操作步骤。最终制备出供医疗临床的药物，并找出符合大规模生产条件的制备工艺路线。

制药工艺学是药物研究和扩大生产的重要中间环节。它是研究、设计如何选用最安全、最经济、最切实可行的工艺路线去完成该药物的制备，使其从实验研制阶段过渡到生产过程；同时，制药工艺学亦是研究、筛选适宜的中间体并确定高效、优质的工艺路线，采用合理的工艺原理，实现规模化生产过程最优化的一门科学。

一、制药工艺路线研发思路

制药企业是属于技术密集型的生产企业，研究设计、开发医药新产品和不断改进生产工艺路线，优化生产条件，降低投入，提高产出，是当今世界各国制药企业在竞争中求生存、图发展的基本条件。制药企业既要为新研制的药物组织生产、核算成本、确定操作规程等；又要为已投产的药物，尤其是产量大的、作为主导产品的品种研究以及开发更为先进合理的新的技术路线和生产工艺而投入精力。

新药开发的过程通常是对所要开发的新药进行充分的调查研究，如该药的药理作用、临床疗效、药物的特性和可能采用的工艺路线等，写出调研报告，经