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附件1

水凝胶敷料注册审查指导原则

（网上征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对水凝胶敷料产品的注册

申报资料进行准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报

资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对水凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求，

注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若

不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具

体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，

但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，

需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如

果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需

要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发

展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于作为第三类医疗器械管理的水凝胶敷料

产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。

本指导原则所涉及的水凝胶敷料通常为成胶物质与水组成

的无定形或定形凝胶敷料，可含有缓冲盐，无菌提供。

二、注册审查要点

—1—

（一）监管信息

包括申请表、术语和缩写词列表（如适用）、产品列表、既

往沟通记录（如适用）、主文档授权信（如适用）以及符合性声

明等，需符合《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求。

1.申请表

1.1确认产品的类别及分类编码，依据《医疗器械分类目录》，

水凝胶敷料的分类编码为14-10-04，产品的适用范围，应为按

第三类医疗器械管理的预期用途。

1.2关注产品中文名称，其命名需符合《医疗器械通用名称

命名规则》《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》等

医疗器械命名有关指南的规定。

对于进口注册产品，水凝胶敷料的原文名称应与原产国的

上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容一致。

2.产品列表

2.1对于进口注册产品，水凝胶敷料的各型号规格、结构组

成应与原产国上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容

一致。

2.2产品的注册单元划分原则上需符合《医疗器械注册单元

划分指导原则》的要求，水凝胶敷料的主要原材料不同或物理

性状不同的产品，建议划分为不同注册单元，如注射器预灌装

的无定形水凝胶产品和片状的水凝胶敷料宜划分为不同注册单

元；产品的各组成成分百分含量差异较大导致产品的适用范围

不同时，建议划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

1.概述

—2—

描述申报产品通用名称及其确定依据、管理类别、分类编

码和适用范围等。

2.产品描述

产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、结构

组成及相应图示、尺寸、各组成成分及组成百分比、各组分在

产品中的功能、产品工作机理、技术性能指标、灭菌方式、有

效期、预期用途、适用伤口类型、配合使用的产品信息、区别

于其他同类产品的特征和符合的标准等。

3.型号规格

对于存在多种型号规格的产品，说明型号规格的划分及依

据、明确各型号规格的区别，说明型号规格表述方式中每一字

母、数字或符号的代表含义。应当采用对比表及带有说明性文

字的图片、图表对各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、

性能指标等加以描述。

4.包装说明

说明产品的包装层次，明确产品各层次包装（初包装、二

级包装、三级包装）的材料信息；特别应当说明其无菌屏障系

统（包括与灭菌方法相适应的初包装）的材料信息。

5.与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原

理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围、

生产工艺以及灭菌方式等方面的异同。

6.适用范围和禁忌证

6.1适用范围：应