医疗器械概论山大本科考试题库及答案.pdfVIP

医疗器械概论

一、多项选择题（38分）

1、国家标准分为（），行业标准、地方标准是推荐性标准

A.强制性标准B、推荐性标准

C、参考标准D、引用标准

标准答案是：AB

2.风险分析，是对医疗器械预期用途预期目的和安全性有关的特征的判定，

判定已知或可预见的危害，估计每种危害的风险的重要活动。包括以下环节：A.

器械制作环节B、器械使用环节

C、器械使用后处理环节

D.器械维修环节

标准答案是：ABC

3、医疗器械命名管理的总体思路是：“（）”。

A.规则统领B、术语支持

C、数据库落地

D、组织领导

标准答案是：ABC

4、国外医疗器械发展概况包括（）

A.医疗器械时代

B、信息化医疗器械时代

C、精细医疗器械器械时代

D、电子医疗器械时代

标准答案是：AD

5、医疗器械（）等应当配合食品药品监督管理部门］的监督检查，如实提供

有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。

A、使用单位B、监测机构

C、生产经营企业D、维修服务机构

标准答案是：ACD

6、（）医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械

注册证。

A.进口第二类B、进口第三类（进口第一类

D、境内第二、三类

标准答案是：AB

7、风险评价，是将哪些内容进行比较，以决定风险可接受性的过程？

人已知的风险B、估计的风险

C、给定的风险准则

D.未知的风险

标准答案是：BC

8、无源非接触人体器械根据对医疗效果的影响程度分为（）。

A.基本不影响

B、轻微影响C、重要影响

D、不影响

标准答案是：ABC

9、在我国医疗器械定义中，其期的在于生理结构或者生理过程的（）

A.检验B、替代C、调节D、支持

标准答案是：ABCD

10、未来大多数的医疗技术和产品都将与哪些高新技术结合在一起，使得医

疗器械使用更加便捷、精准。

A、计算机技术、微电子技术

B、网络信息化技术、智能化技术

C、组织工程学技术

D、精加工技术、仿生技术

标准答案是：ABCD

11、”下列哪些属于无源接触人体器械（）

A、液体输送器械

B、改变血液体液器械

（侵入器械口、植入器械

标准答案是：ABCD

12、医疗器械唯一标识系统都包含哪些。

A.医疗器械唯-标识B、唯-标识数据载体

C、唯一标识数据库

D、媒介

标准答案是：ABC

13、以下属于腹部肝胆外科用的器械有哪些？

A.腹膜钳.

B、取石钳

C、椎板咬骨钳D、荷包成型器

标准答案是：ABD

14、医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当O使用，

通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定

处置A.立即停止

B、暂停

C、可以使用

D、边观察，边使用

标准答案是：AB

15、有源接触人体器械根据失控后可能造成的损伤程度分为（）。

A.轻微损伤B、中度损伤C、严重损伤

D、无损伤

标准答案是：ABC

16、不符合强制性标准的产品、服务，不得（）。

A.生产B、销售C、进口口、提供

标准答案是：ABCD

17、口腔科牙用凿根据功能不同可分为以下哪几种？

A、牙釉凿B、牙骨凿

C、阻生牙骨凿

D、牙龈凿

标准答案是：ABC

18、在我国医疗器械定义中，目的在于损伤的（）。

A.诊断B、监护C、治疗D.缓解

标准答案是：ABCD

19、医疗器械飞行检查应当遵循（）的原则，围绕安全风险防控开展.依法

独立8、公平公正C、科学处置口、客观公正

标准答案是：ACD

二、简答题（45分）

20、简述消毒供应中心医疗器械的风险管理

标准答案是：（1）消毒供应中心医疗器械风险管理计划。