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质量部操作规程培训讲义.pdfVIP

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  • 2024-03-05 发布于天津
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质量部操作规程培训讲义.pdf

    质量部操作规程培训讲义

    第一部分：清场监控标准操作规程

    一、目的：

    制定规范的清场监控标准操作规程，为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染

    和交叉污染，避免差错事故的发生。

    二、适用范围：

    适用于各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前的作业场所清理的监控。

    三、责任者：

    QA负责本规程的实施，质量部长负责本规程的监督。

    四、内容：

    1清场的频次：在以下情况必须清场

    1.1每个生产阶段结束；

    1.2停产时间超过清场有效期；

    1.3每个批次的产品生产完成后；

    1.4更换品种或规格或更换批号；

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