实验室和检验机构内部审核指南.docxVIP

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CNAS-GL011:202X

2024年xx月xx日实施2023年xx月xx日发布

2024年xx月xx日实施

实验室和检验机构内部审核指南

1范围

本指南是对实验室和检验机构（以下简称机构）开展内部审核的程序和要求的解释，供申请认可和已获认可的实验室和检验机构实施内部审核时参考使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。以下引用文件的最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19000质量管理体系基础和术语

3术语和定义

以下术语和定义适用于本文件。

3.1

内部审核internalaudit

为确定自身管理体系满足内部审核准则的程度及能够持续有效运行，机构自我开展的系统的、独立的评价过程。

注：内部审核有时简称内审。内部审核可分为按计划进行的例行内部审核、发生影响体系有效运行的事项后开展的附加内部审核。内部审核的常见类型有

集中式内审、滚动式内审等。

3.2

内审周期internalauditperiod

连续实施两次同类型内部审核的间隔时间。

3.3

内部审核方案internalauditprogramme

针对特定时间段的内部审核（一次或多次）所做的策划和安排。

3.4

内部审核计划internalauditplan

对内部审核活动和安排做出的具体、明确的表述。

3.5

内部审核准则internalauditcriteria

或称内部审核依据，在内部审核中用来与客观证据做比较的一组方针、程序或要求。

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3.6

内部审核证据internalauditevidence

在内部审核中获得的可证实的记录、事实陈述或其他信息，这些信息与内部审核准则密切相关。

3.7

内部审核发现internalauditfinding

比对内部审核证据和内部审核准则后得到的评价结果。

3.8

符合性conformity

机构的管理体系满足内部审核准则要求的程度，以及包括检测、校准、检验活动在内等各项工作的运行满足自身管理体系要求的程度。

3.9

持续性continuity

机构的管理体系可以维持运作、持续改进和完善的动态过程。

3.10

有效性effectiveness

完成策划的活动并得到策划结果的程度。

[来源：GB/T19000—2016，3.7.11，有修改]

3.11

不符合nonconformity

不满足要求。

注：内审不符合，按照严重程度可以分为一般不符合、严重不符合，按照产生原因可分为体系性不符合、实施性不符合和效果性不符合。

[来源：GB/T19000—2016，3.6.9，有修改]

3.12

观察项observation

潜在的不符合或存在的风险，如果不及时采取措施，可能会发展为不符合的审核发现或事实。

3.13

纠正措施correctiveaction

为消除不符合的原因并防止再发生所采取的措施。

[来源：GB/T19000—2016，3.12.2，有修改]

4内部审核的要求

4.1机构应实施内部审核。机构通过在内部审核中获得的管理体系运行数据及有效性的相关信息，验证机构管理体系各项规定满足认可要求的程度，以及包

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括机构活动在内的管理体系运行符合自身规定要求并持续得到有效实施的程度。

4.2机构应建立内部审核工作程序，至少应对如下内容做出规定：——内部审核的职责分工；

——内部审核实施的条件和要求，包括内审周期、适用附加审核的情况、内部审核准则的范围、审核范围的确定原则、审核方式和方法等；

——内部审核过程的控制，包括内部审核的策划、实施、结果报告、审核后续措施落实等。

注1：需要在风险分析基础上确定内部审核的周期和覆盖范围。

注2：一般情况下，推荐内审周期是12个月；认可准则有明确要求的，遵守认可准则要求。如有影响体系有效运行的事项发生，或体系运行依据的文件发生重大变化时，可适时开展附加的内部审核。如有充分证据表明管理体系得到了有效实施，内审周期可适当延长。

注:3：必要时，可以为不同关键活动场所、领域设置不同的内审周期。关键活动场所还要考虑在客户地点或在移动设施、临时设施、抽样地点开展的机构活动。

4.3机构应为内部