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药品质量事故处理及报告制度

起草：

起草日期：

文件编号： -11

批准：

执行日期：

目的：加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。

适用范围：发生质量事故药品的管理。

责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。

内容：

药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

重大质量事故：

违规销售假、劣药品，造成严重后果的。

未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入店的。

由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的。

销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

一般质量事故：

违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。

一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本店负责人。

发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报××市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告××市食品药品监督管理局。

发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。

质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本店负责人，必要时上报××市食品药品监督管理局。

在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。