药品经营许可证新办办事指南.doc

药品经营许可证新办办事指南

目录

一、药品经营许可证新办提交材料规范……1

二、电子化操作流程…………1-3

三、申请材料模板

1.药品经营许可证申请书参考模板…………4-11

2.组织机构情况及框图参考模板…………12

3.个人简历参考模板…………13

4.聘任文件参考模板…………14

5.拟设办公营业、仓储场所及周边卫生环境等情况的说明参考模板…………15

6.拟设办公营业场所地址地理位置方位图参考模板…………16

7.拟设办公营业场所平面布局图参考模板…………17

8.设施、设备目录参考模板…………18

9.计算机管理信息系统情况说明参考模板…………19

10.拟办企业质量管理文件及文件目录参考模板…………20-85

11.授权委托书参考模板………86

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一、药品经营许可证新办提交材料规范

企业申请表(请签字盖章后上传)；

企业组织机构情况及框图；

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员身份证、学历证明、职称证明、执业资格证书、培训或岗位合格证明、离职证明原件、复印件及个人简历、聘任文件；

办公营业场所、库房产权或使用权证明原件和复印件；

拟设办公营业、仓储场所及周边卫生环境等情况的说明，附拟设办公营业场所、库房地址地理位置方位图、分布图、平面布局图（标注面积或体积、长、宽、高等）；

设施、设备目录；

能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息、符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求、可以实现接受当地监管部门监管的条件的计算机管理信息系统情况说明；

拟办企业质量管理文件及文件目录；

提交由法定代表人签署的《授权委托书》或法人身份证证明文件；

特许加盟协议

其他材料。

二、电子化操作流程

第一步：浏览器搜索“兵团市场监督管理局”，点击进入官网首页；

第二步：点击左侧蓝色图标“兵团市场监管综合审批平台”；

第三步：办理营业执照时已注册用户，直接登录即可；

第四步：点击“我要办事”，在搜索框中搜索药品经营选择核发药品经营许可证

第五步：点击“执照验证”，用微信扫描二维码确认登录

三、申请材料模板

1.药品经营许可证申请书参考模板：

《药品经营许可证》申请书

（注：范本仅供参考，具体请依据实际情况填写）

申请企业（盖章）：阿拉尔市xxxx药品有限公司

办公电话：XXXXXXXXXXX

传真电话：0997-XXXXXXX（没有填无）

邮政编码：843300

联系人：张XX

填报日期：2023年xx月xx日

填表说明

内容填写完整、准确、不得涂改；

申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件，并对其提交文件、证件的真实性承担责任；

3.法人企业及其非法人分支机构应分别填写此表，非法人分支机构的申请审批表应当加盖法人企业公章；

企业名称

阿拉尔市XXX药品有限公司（系统自动带出）

注册地址

新疆阿拉尔市XXXXXXXX（系统自动带出）

企业类型

¨法人企业¨非法人分支机构¨非法人企业¨其他

（公司选择法人企业，分公司选择非法人分支机构，个人独资企业选择非法人企业）

是否特许加盟

¨是t否

隶属单位

分支机构填写总公司名称

经营范围

¨中成药¨中药材¨中药饮片¨化学药制剂¨化学原料药

¨抗生素原料药¨生化药品¨生物制品（除疫苗）¨抗生素制剂¨处方药

¨非处方药¨乙类非处方药¨生物制品

仓库地址

一

无（没有仓库请填写无，若有仓库请根据实际填写）

二

无

有关人员

姓名

学历专业

职称

身份证号码

法定代表人

张XX

大学本科药学

无

企业负责人

李XX

大专药学

执业药师

质量负责人

王XX

大学本科药学

执业药师

人员情况

职工总数

从事质量管理、验收、养护人员总数

部门

人数

执业药师

主任药师

副主任药师

主管药师

药师药士

其他

5

2

质量管理部门

1

1

验收组

1

养护组

1

仓库情况

办公营业场所（平方米）

仓库总面积（平方米）

常温库

阴凉库

冷库

验收养护室

人员信息登记表（根据自己实际情况填写）

序号

姓名

人员类型

学历专业

职称

证件号码

1

张XX

法定代表人

大学专科和专业学校、药学

无

2

李XX

企业负责人

大学专科和专业学校、医学

执业药师

3

王XX

质量负责人

大学本科、药学

执业药师

4

李XX

质量管理员

大学专科和专业学校、医学

执业药师

5

赵XX

中药饮片调剂员

中等专业学校、中药学

无

6

王X