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B.162022年我国胶原蛋白类医疗器械发展状况及未来发展趋势

郭学平付杰任霞*

摘要：胶原蛋白类医疗器械在外科、骨科、口腔科、医疗美容等领域

的应用已较为广泛，按原料来源不同，可分为动物胶原蛋白医疗器械和重组胶原蛋白医疗器械。2022年外科用动物胶原蛋白医疗器械市场规模持续扩大，骨科市场稳步扩大，口腔科市场快速增长，医疗美容领域市场较为平稳，神经外科等市场规模尚小，未来有一定的成长空间。2022年敷料用重组胶原蛋白医疗器械市场规模快速扩大，有多家企业正在医疗美容市场布局。未来，随着提取工艺的发展及组织工程技术的提升，动物胶原蛋白医疗器械将向脊髓损伤修复、子宫内膜修复、老龄化组织器官退行性病变治疗、出生缺陷修复等更多再生修复的应用领域发展；随着对胶原蛋白功能和序列的研究日益深入，在实现功能化重组胶原蛋白规模化生产的基础上，更多细分市场也将逐渐迎来越来越广泛的应用。

关键词：动物胶原蛋白重组胶原蛋白医疗美容

·郭学平，华熙生物科技股份有限公司首席科学家，研究员；付杰，华熙生物科技股份有限公司BD法规总监、北京益而康生物工程有限公司董事；任霞，华熙生物科技股份有限公司技术BD,高级工程师。

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医疗器械蓝皮书

胶原蛋白是人体组织器官的主要结构蛋白，约占人体总蛋白质的30%~40%,广泛分布于骨骼、软骨、肌肉、肌腱、韧带、血管和皮肤等组织和器官中，在细胞增殖/分化、组织发育等方面发挥着重要作用，生物相容性及

可降解性良好，在医疗器械中用途广泛。

商业化制备的胶原蛋白，根据来源不同可分为动物胶原蛋白(以下简称“动物胶原”)与重组胶原蛋白(以下简称“重组胶原”),动物胶原因供应有限、较高免疫原性及潜在病毒风险，限制了其在医疗器械中更大规模的应用。近年来，随着合成生物学技术的发展，重组胶原因可通过发酵大

规模量产及具有低免疫源性的特点被越来越多的研发机构及企业所重视。

现阶段，动物胶原在医疗器械中的应用仍占主导地位。自1976年美国将胶原蛋白列为医疗器械后，动物胶原已被广泛用于普通外科、骨科、牙科、神经外科及医疗美容等临床领域，但至今无重组胶原医疗器械获FDA批准。在中国，动物胶原医疗器械同样应用广泛，虽有重组胶原医疗器械获

批，但其应用领域较单一，主要集中在敷料产品领域。

一动物胶原医疗器械的行业现状

动物胶原医疗器械的胶原蛋白原料最常使用I型和Ⅲ型。动物胶原医疗器械采用的原料主要来自牛和猪，国内仅1款鱼源的医美敷料于2015年获批。相比牛源和猪源，鱼源胶原蛋白无致病源、污染少，无文化和宗教敏感

性，但较难溯源。

动物胶原医疗器械在国外已有很长的使用历史，且应用领域广泛。以美国为例，动物胶原医疗器械已有超过40年的使用历史，产品涵盖口腔科、普通外科、眼科、整形外科、骨科、神经外科等。国外动物胶原医疗器械的生产企业主要有Geistlich、CollagenMatrix和Integra等公司，其产品均覆盖骨科、口腔科、神经外科等。动物胶原医疗器械在国内有近20年的使用历史，该类产品目前在外科、骨科、口腔科、医疗美容等领域的使用最为广泛。国内动物胶原医疗器械有益而康生物、创尔生物、奥精医疗、正海生

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2022年我国胶原蛋白类医疗器械发展状况及未来发展趋势

物、双美生物、贝迪生物、湃生生物等几十家生产企业，各企业的布局领域

有所不同。

表1动物胶原医疗器械主要生产企业情况

公司名称

益而康生物

创尔生物

奥精医疗

正海生物

双美生物

贝迪生物

湃生生物

胶原来源

牛

牛

牛

牛

猪

牛

牛

核心技术

动物胶原生产/仿生骨纳米结构

大规模无菌生产

体外仿生矿化

引导组织

再生智能

材料

ZDT去端

肽/PF多

纤维诱导/

交联

蛋白生化提取及纯化

去端肽胶原

体外分子自组装/

结构设计

产品布局

骨科、外科、口腔科

外科、医疗美容

骨科

口腔科、骨科

医疗美容

外科

医疗美容

口腔科

资料来源：各公司官方数据。

据国家药监局数据，截至2022年12月31日，动物胶原医疗器械共获批94个(不含试剂盒),其中第三类医疗器械80个、第二类医疗器械14个。与美国相比，我国管理类别更高，多数为第三类医疗器械，普通外科产品占比最高，如表1所示。2022年首次注册的产品12个，其中第三类医疗器械8个，涵盖普通外科、骨科、口腔科、皮肤科/医疗美容和心血管科；

2022年获批的4个第二类医疗器械均是皮肤科/医疗美容用敷料(贴)。

表2国内动物胶原医疗器械注册情况

应用领域

管理类别

产品类别

适应证

注册总量/2022年首次注册量

普通外科

第二/三类

止血敷料①

伤口止