2022年我国医疗器械CRO发展状况及未来展望.docx

203

B.202022年我国医疗器械合同研究组织发展状况及未来展望

彭沂非张俊李伟*

摘要：医疗器械合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO)

是通过合同形式为医疗器械研发生产企业、机构、个人提供专业化服务的第三方组织。医疗器械CRO的特点为人才密集和模块细分，通过专人专事、分工协作的方式实现服务的专业化和高效率，可以作为医疗器械企业的一种可借用的外部资源，提高医疗器械产品全生命周期管理的合规性，降低医疗器械产品上市前后环节的时间成本和风险。经过20多年的发展，医疗器械CRO现已成为医疗器械企业尤其是创新医疗器械企业的重要研发助力。近年来，得益于我国医疗器械行业的快速发展，以及不断改革优化的审评审批制度，医疗器械CRO已进入高速发展阶段。预计未来医疗器械CRO市场规模将持续快速扩增，业

务范围将持续扩大，市场前景十分广阔。

关键词：合同研究组织医疗器械创新发展

医疗器械的成功上市需要经过产品设计研发、质量体系建立、检验检

测、临床试验、注册申报、生产体系建立等阶段，过程漫长、失败风险高且

*彭沂非，泰格医药高级副总裁、泰格捷通总经理；张俊，泰格捷通商务管理高级总监；李伟，泰格捷通法规事务高级总监。

204

医疗器械蓝皮书

投资巨大。医疗器械CRO作为专门以医疗器械企业为服务目标的第三方组织，凭借专业的团队和丰富的经验，可以在各个研发阶段为企业提供咨询指导或代理服务，可在极大程度上帮助医疗器械企业降低研发成本、缩短研发周期、降低失败风险，现已成为医疗器械企业，尤其是创新医疗器械企业的重要研发助力。本文对医疗器械CRO的发展状况、发展驱动因素、存在的

问题和发展趋势进行分析，以期为行业发展提供参考。

一医疗器械CRO现状

(一)医疗器械CRO的形成背景

医疗器械CRO是医药CRO的细分领域。医药CRO于20世纪70年代在美国兴起。1996年MDSPharmaServices在中国投资建立了国内第一家医药CRO(主要提供新药临床研发服务)。2000年，国务院发布了《医疗器械监督管理条例》;同年，国家药监局发布了《医疗器械注册管理办法》,使我国医疗器械审评审批制度进入了规范化阶段。当时，医疗器械企业迫切需要熟悉法律法规的专业人员予以法规支持及注册指导，尤其是境外医疗器械企业。这些医疗器械企业的需求，直接促使了我国医疗器械CRO的诞生，并

推动了注册法规相关业务的发展。

(二)法规政策引导驱动医疗器械CRO发展

2003年，国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》规定“申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务”,直接推动了中国医疗器械CRO市场的发展。2014年，国家食品药品监督管理总局颁布了新的《医疗器械注册管理办法》,对临床试验的监管愈发科学化和多样化，医疗器械企业对临床试验服务的需求激增，医疗器械CRO因而加强了临床试验相关服务能力，并发展出多样化的上市前服务。

临床试验对人员规模、地域覆盖的要求，也加速了医疗器械CRO向规模化

205

2022年我国医疗器械合同研究组织发展状况及未来展望

方向发展。同时，行业的快速发展对医疗器械CRO的人员专业性和法规敏

感性要求越来越高。

近年来，国务院相继发布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,支持企业研发高质量的医疗器械。国家药监局也颁布了《创新医疗器械特别审批程序》,鼓励医疗器械的创新。全国多省市开展医疗器械注册人制度试点工作，实行“证照分离”,减轻牛产企业在上市前的负担。在政策利好的背景下，越来越多的科研机构、高校、医院以及其他行业的企业进入医疗器械行业，研发出众多高质量的医疗器械。随着医疗器械行业的飞速发展和投资机构对医疗器械CRO行业的投资力度加大，我国部分医疗器械CRO企业逐渐做大做强，同时一部分医疗器械CRO企业开始拓展研发、委托生产等之前较少

涉足的服务范围，真正使医疗器械CRO行业具有了完整的上市前服务能力。

在此期间，国家药监部门在部分领域继续引领国际监管协调工作，深入参与国际医疗器械监管者论坛项目组研究，由我国牵头的“上市后临床随访研究”成果文件获批发布。这些政策不但促进了我国医疗器械产业的发展，同时也影响了医疗器械企业国际上市布局的策略，继而形成了医疗器械

CRO企业向全球化发展，以及向产业链更深层次发展的趋势。

(三)医疗器械CRO的市场情况

1.医疗器械CRO的业务范围

目前，医疗器械CRO的业