药品管理制度八篇.pdfVIP

药品管理制度八篇

【篇一】药品管理制度

一、目的：切实保护消费者利益，保证经营药品安全，

维护企业的良好形象。

二、依据：国家药监局《药品召回管理办法》（局令第

29号）。

三、适用范围：本公司经营的须召回的药品。

四、内容：

1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的

存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原

因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危

险。

2、公司质量管理部门负责药品召回的管理。完善药品

不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部

为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分

析及处理的完善的药品质量安全信息体系。

（1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反

馈给有关部门。

（2）建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的

可溯源性。

（3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收

集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归

类存档。

（4）发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即

停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使

用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。

3、药品安全隐患的调查与评估：

（1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监

督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

（2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，

可以包括：

A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。

B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的.适应症、

用法用量的要求。

C、药品储存、运输是否符合要求。

D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和

范围。

E、其化可能影响药品安全的因素。

（3）药品安全隐患评估的主要内容包括：

A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健

康造成了危害。

B、对主要使用人群的危害影响。

C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、

儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。

D、危害的严重与紧急程度。

E、危害导致的后果。

4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发

现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；

二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不

符合国家有关规定的药品；三是企业确认存在严重安全隐患

的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。

5、公司在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关

药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向相关职能

部门报告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工

作。

6、公司对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、

市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监

督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进

行评价，评价结果存档备查。

【篇二】药品管理制度

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市

后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理

办法(试行)》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与

本公告不一致的，以本公告为准。

各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更

监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，

药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药

品上市后变更监管工作平稳有序开展。

特此公告。

国家药监局

【篇三】药品管理制度

在快速变化和不断变革的今天，制度的使用频率逐渐增

多，制度是国家机关、社会团体、企事业单位，为了维护正

常的工作、劳动、学习、生活的秩序，保证国家各项政策的

顺利执行和各项工作的正常开展，依照法律、法令、政策而

制订的具有法规性或指导性与约束力的应用文。什么样的制

度才是有效的呢？以下是小编帮大家整理的村卫生室药品

管理制度范本，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

一、村卫生室药品必须由具有药品经营资质的药品批发

企业配送或由镇卫生院（或社区卫生服务中心）代购，不得

自行采购。采购药品应遵照区（县）卫生局规定的用药目

录品种。