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2024年冲刺-药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年真题高频考点附答案

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卷I

一.综合考核题库(共20题)

1.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。（章节：设备难度：2）

正确答案:正确

2.不合格物料退回仓库时，放置在（）内，按不合格物料进行退货销毁处理。

正确答案:不合格区

3.传递窗的日常清洁：每日生产结束后，用清洁抹布擦拭窗内壁及各角落顶棚、紫外灯管、传递窗门等处污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢。开紫外灯照射消毒（）。

A、45分钟

B、30分钟

C、15分钟

D、20分钟

E、10分钟

正确答案:B

4.记录标准文件的英文简称为（）

正确答案:SRP

5.过程管理方法中的PDCA循环包括

A、计划

B、实施

C、检查

D、处理

E、核对

正确答案:A,B,C,D

6.制剂产品不得进行返工。（章节：药品发运与召回难度：1）

正确答案:错误

7.《药品生产质量管理规范》根据（）的规定制定。

A、《中华人民共和国药品注册法》

B、