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医疗器械自查报告5篇

1.医疗器械自查报告篇一

根据《郴州市食品药品监督管理局关于切实抓好医疗器械安全生产的

函》的文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面自

查，自查重点为20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、

体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情

况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；

产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度

等，现将具体自查情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，

把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增

强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械

不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理

制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床

工作的安全顺利开展。

二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进

入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件

以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库

制度，确保医疗器械的安全使用。

四、加强日常保管工作：

1、采购、验收人员严格把质量关，保证无一例不合格产品。

2、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

3、验收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、合格的。

4、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。并填写使用

记录。

五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械

日常维护工作。

六、加强不合格医疗器械的`管理，防止不合格医疗器械进入临床，

我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，及时查清事

发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县

医疗器械监督管理局。

七、我院今后医疗器械工作的重点：

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证

广大患者的用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高

医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医

疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，服务患者，不断构建人民

医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，

共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

通过这次专项自查自纠检查，我院认真学习法律、规范经营使用行为、

进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使

用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水

平。确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率。

但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，

望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

2.医疗器械自查报告篇二

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药

品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、

医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养

护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

一、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具

备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安

全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合

法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

二、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护

工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如

有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良

事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

三、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、

教育培训，落实责任，安全治理。

四、合法、规范、诚信建平安医院

树立“安全第