经导管植入式人工肺动脉瓣膜.pdfVIP

经导管植入式人工肺动脉瓣膜

1范围

本部分提供了通过风险管理来验证/确认经导管植入式人工肺动脉瓣膜（以下简称“经导管肺动脉

瓣膜”）的设计和制造的方法，从风险评估中选择适当的验证/确认试验和方法。

本文件规定了经导管植入式人工肺动脉瓣膜的通用要求。

本文件规定了在有足够科学和临床数据的支持下的经导管肺动脉瓣膜的操作条件和性能要求。

本文件适用于所有预期经导管植入的用于替换原生肺动脉瓣膜的器械。

本文件不适用于外科植入的经导管肺动脉瓣膜。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

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