一类医疗器械生产备案申报资料.docVIP

第一类医疗器械生产备案申报资料目录

一、营业执照、组织机构代码证复印件；

二、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

三、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

四、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

五、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

六、主要生产设备和检验设备目录；

七、质量手册和程序文件；

八、工艺流程图；

九、经办人授权证明；

十、其他证明资料。

0

第一类医疗器械委托生产备案所需资料目录

一、委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；

二、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

三、受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

四、委托生产合同复印件；

五、经办人授权证明。