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新版GSP之首营管理2024-01-25

CATALOGUE目录首营企业及品种管理概述首营企业审核流程首营品种审核流程质量风险管理与控制合作单位选择与评估信息化管理系统应用与实践总结与展望

01首营企业及品种管理概述

首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。定义首营企业的资质审核和选择是药品流通环节中的重要控制点，涉及药品质量、安全及合规性等方面。特点首营企业定义与特点

首营品种是指本企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装等。对首营品种应严格审核其合法性，包括药品批准文号、质量标准、检验报告书、标签、说明书等，确保购进药品的合法性和质量可靠性。首营品种范围及要求要求范围

法规依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等。监管要求药品监管部门对首营企业和首营品种的审核和管理有严格的监管要求，包括资质审核、资料存档、动态管理等，确保药品流通环节的质量和安全。法规依据与监管要求

02首营企业审核流程

123包括企业名称、注册地址、经营范围、法定代表人等信息。了解首营企业基本情况要求首营企业提供营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书等相关资质材料。收集相关资质材料根据首营企业类型和经营范围，整理出需要重点关注的审核要点，如质量管理体系、人员资质、设施设备、采购渠道等。整理审核要点审核前准备工作

对首营企业的经营场所、仓库、设施设备进行现场核查，了解其实际经营情况和能力。现场核查资料审查人员访谈对首营企业提供的资质材料进行审查，核实其真实性、合法性和有效性。与首营企业的关键岗位人员进行访谈，了解其对企业经营和药品质量管理的认知和执行情况。030201审核实施过程

根据现场核查、资料审查和人员访谈情况，对首营企业进行审核结果判定，分为合格、不合格两种。审核结果判定不合格项整改合格企业建档审核记录保存对于审核不合格的首营企业，要求其限期整改，并提交整改报告。对于审核合格的首营企业，建立档案并纳入合格供应商名单，定期进行复查和更新。将首营企业审核过程中的所有记录和资料进行分类保存，以备后续查阅和追溯。审核结果处理及后续工作

03首营品种审核流程

收集品种的基本信息包括品种名称、规格、剂型、生产厂家、批准文号等。整理品种的临床资料收集品种的临床研究数据、安全性数据、有效性数据等。了解品种的市场情况收集品种的市场份额、竞争情况、价格等信息。品种资料收集与整理

对收集到的品种进行质量评估，包括质量标准、生产工艺、质量控制等方面的评估。质量评估根据品种的临床需求、市场前景、质量评估结果等因素，制定筛选原则，对品种进行筛选。筛选原则将筛选结果按照优先级排序，确定进入下一环节的品种。筛选结果品种质量评估与筛选

采购决策01根据筛选结果和市场需求，制定采购计划，明确采购的品种、数量、价格等。供应商选择02对供应商进行评估和选择，确保供应商具有合法的生产或经营资质，且能够提供符合质量要求的品种。合同签订与执行03与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，确保采购过程的合法性和规范性。同时，按照合同约定执行采购操作，确保采购的品种按时到货并验收合格。品种采购决策及执行

04质量风险管理与控制

03确定风险等级根据评估结果，将质量风险划分为不同等级，为后续的风险应对措施制定提供依据。01建立质量风险识别机制通过收集和分析药品经营过程中的各类数据和信息，及时发现潜在的质量风险。02制定风险评估标准根据风险的性质、严重程度和发生概率等因素，对识别出的质量风险进行科学合理的评估。质量风险识别与评估

针对高风险问题采取紧急措施对于评估为高风险的质量问题，应立即采取暂停销售、召回等紧急措施，防止问题扩大。制定风险防范计划针对不同类型的风险，制定相应的风险防范计划，包括改进经营流程、加强员工培训、完善质量管理体系等。强化风险管理意识通过培训、宣传等方式，提高全员对质量风险管理的认识和重视程度。质量风险应对措施制定

持续改进质量管理体系根据监测结果和反馈意见，不断完善质量管理体系，提高质量管理水平。加强与供应商的合作与沟通与供应商建立紧密的合作关系，共同应对质量风险，促进供应链的持续优化。建立质量风险监测机制定期对药品经营过程中的质量风险进行监测和分析，及时发现和处理新的问题。质量风险持续改进计划

05合作单位选择与评估

合作单位必须具备合法有效的营业执照、药品经营许可证等相关证照，且证照的经营范围与所经营的药品相符。合法经营资质合作单位应通过药品经营质量管理规范（GSP）认证，确保药品在采购、储存、销售等环节的质量安全。质量管理体系认证合作单位应具备稳定的药品供应能力，包括药品品种、规格、数量等方面，以满足采购方的需求。药品供应能力合作单位资质要求及审查标准

收集合作单位的信用信息，包括药品监管部门公布的违法违规