片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程(精).docxVIP

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****制药厂

文件名称

片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程

编码

S0P-SJ-023-00

页数

2-1

实施日期

制订人

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

制订部门

质管部

分发部门

生产部、生产车间、车间质管员、检验室

目 的：制订片剂在压片过程中和成品检查时测定片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程。

适用范围：片剂在压片过程中和成品检查时对片剂平均片重和片重差异的测定。

责 任：压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。

程序：

设备：天平，感量不低于O.OOIg。

取样

素片：按预定的间隔时间从压片机的各出口至少取 10片药片，但在整个一批片子中至少有5次取样机会。每批的总样品量至少有 50片。

包衣机：从包衣容器的不同部份均匀地取样，至少取 100片药片。

压片过程。首先称取10片称得到总重量，记录结果，计算平均片重，并

平均片重重量差异限度将结果与中间控制的限度进行比较。 称取20片药片重量，然后分别将每片称重，按下列限度进行片重差异检

平均片重

重量差异限度

0.3g

±7.5%

0.3g

±5.0%

其中超出重量差异限度药片不得多于 2片并不得有一片超出限度1倍

**** 制药厂

文件名称

片剂平均片重和片重差

异的测