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2024-01-31

药品生产质量管理规范

目录

contents

药品生产质量管理规范概述

质量管理体系建立与实施

物料与产品管理要求

设备设施与工艺验证管理

人员培训与考核评价机制

质量监督检查与风险评估

总结：提高药品生产质量管理水平

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药品生产质量管理规范概述

药品生产质量管理规范（GMP）是一套适用于药品生产全过程的质量管理体系，旨在确保药品生产过程中的质量、安全性和有效性。

GMP的实施旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

目的

定义

适用范围

GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

适用对象

GMP认证制度适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序的控制以及涉及上述内容的相关文件的审核。

GMP起源于国外，我国于20世纪80年代开始引进并实施。经过多年的发展，我国已经形成了具有中国特色的GMP管理体系。

发展历程

目前，我国已经建立了完善的GMP认证制度，对药品生产企业的质量管理水平进行了有效的监督和评价。同时，随着科技的进步和制药行业的发展，GMP也在不断更新和完善，以适应新的生产技术和市场需求。

现状

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质量管理体系建立与实施

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明确质量管理体系的范围和目标，确保覆盖药品生产全过程。

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制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

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建立组织架构，明确各部门和人员的职责和权限。

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配备必要的资源，包括人员、设施、设备等，以满足质量管理体系运行的需要。

针对关键要素设置控制点，制定控制措施和操作规程。

定期对控制点进行评估和调整，以适应生产过程中的变化。

识别关键质量要素，如物料采购、生产工艺、设备设施、检验检测等。

对控制点进行监控和记录，确保关键要素得到有效控制。

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建立质量信息反馈机制，及时收集和处理质量信息。

对质量问题进行根本原因分析，制定并实施纠正和预防措施。

定期开展内部质量审核和管理评审，评估质量管理体系的有效性和符合性。

鼓励员工参与质量改进活动，提高全员质量意识和技能水平。

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物料与产品管理要求

应建立严格的供应商审核制度，确保采购的物料符合质量标准要求。采购过程中需对供应商的质量保证能力进行评估，并签订质量保证协议。

物料采购

对采购的物料应按照质量标准进行验收，包括检查外观、核对标签、检验合格证明等。验收合格的物料方可入库。

物料验收

应建立物料储存管理制度，规定物料的储存条件、储存期限和储存方式。对易变质、易污染的物料应加强管理，确保物料在储存期间不发生质量问题。

物料储存

生产工艺控制

应制定详细的生产工艺规程，明确各工序的操作要求和质量控制点。生产过程中应严格执行工艺规程，确保产品质量稳定可控。

生产环境控制

应建立生产环境监控制度，对生产区域的空气洁净度、温度、湿度等环境参数进行定期监测和调整。确保生产环境符合产品质量要求。

生产设备控制

应建立生产设备管理制度，规定设备的维护保养、清洁消毒等要求。对关键设备应进行验证，确保设备性能稳定可靠。

对生产过程中发现的不合格品应进行标识和隔离，防止不合格品流入下道工序或出厂。

不合格品标识与隔离

应建立不合格品评审制度，对不合格品进行原因分析并制定处置措施。处置措施包括返工、销毁等，确保不合格品得到妥善处理。

不合格品评审与处置

应对不合格品的处理过程进行记录，并定期汇总分析不合格品产生的原因和趋势。针对共性问题制定改进措施，防止类似问题再次发生。

不合格品记录与报告

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设备设施与工艺验证管理

安装要求

设备安装位置应合理布局，满足生产流程、操作方便、维修容易、物流顺畅等要求；安装过程应符合相关规范，确保设备安装质量。

选型原则

符合生产工艺要求，保证药品生产质量；技术先进、经济合理、操作维护方便。

调试要求

设备调试前应制定详细的调试方案，对设备进行全面检查；调试过程中应严格按照调试方案进行，确保设备各项性能指标达到设计要求。

根据生产工艺要求和设备性能特点，制定详细的工艺验证方案，明确验证目的、范围、方法、标准等。

方案制定

按照验证方案进行工艺验证，收集相关数据并进行分析评价，确保工艺过程稳定可靠、产品质量符合要求。

方案实施

根据验证结果编写工艺验证报告，对验证过程进行总结分析，提出改进意见和建议。

验证报告

维护保养周期

根据设备设施使用情况和维护保养要求，制定合理的维护保养周期，确保设备设施处于良好状态。

维护保养内容

包括日常维护保养、定期维护保养和特殊维护保养等，具体内容包括设备清洁、润滑、紧固、调整、防腐等。

维护保养记录

对设备设施的维护保养情况进行记录，包括维护保养时间、内容、人员等