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第一章

药事的概念

药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

药事管理的概念

药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学等的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

药事管理学科的定义、性质；

⑴定义：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

⑵性质：是药学的重要组成部分，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科，是现代药学科学和药学实践的重要基础，是药学生的必修专业课，是国家执业药师考试的主要课目。

药事管理学课程的内容。

⑴药品与药品监督管理；

⑵药事组织；

⑶药学技术人员管理；

⑷药品管理立法；

⑸药品注册管理；

⑹特殊管理的药品；

⑺中药管理；

⑻药品信息管理；

⑼药品知识产权保护；

⑽药品生产、经营管理以及医疗机构药事管理。

第二章

药品管理立法的概念

药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

我国药事法的渊源

①宪法；

②法律：中华人民共和国国家主席签署主席令公布